20 aprile 2024
Bimzelx
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Cos'è Bimzelx (bimekizumab)
Bimzelx è un farmaco a base di bimekizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Bimzelx disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Bimzelx disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Bimzelx e perchè si usa
Bimzelx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Indicazioni: come usare Bimzelx, posologia, dosi e modo d'uso
Bimzelx deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Posologia
La dose raccomandata per pazienti adulti con psoriasi a placche è di 320 mg (somministrata mediante 2 iniezioni sottocutanee da 160 mg ciascuna) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e successivamente
ogni 8 settimane.
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento dopo 16 settimane di trattamento.
Popolazioni speciali
Pazienti sovrappeso
Per alcuni pazienti con un peso corporeo ≥120 kg che non hanno raggiunto la clearance cutanea completa alla settimana 16, 320 mg ogni 4 settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Anziani (età ≥65 anni)
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica o renale
Bimekizumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. In base alla farmacocinetica gli aggiustamenti della dose non sono considerati necessari (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Le aree idonee per l'iniezione includono la coscia, l'addome e la parte superiore del braccio. I siti di iniezione devono essere alternati e le iniezioni non dovranno essere somministrate in aree della cute che presentano placche della psoriasi o in aree in cui la cute è sensibile, livida, eritematosa o ispessita.
La siringa preriempita o penna preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Bimzelx da soli con la siringa preriempita o la penna preriempita, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Bimzelx secondo le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bimzelx
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad esempio tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Bimzelx può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di bimekizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bimzelx durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se bimekizumab sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Bimzelx tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
L'effetto di bimekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
