19 aprile 2024
Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics
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Cos'è Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics (bisoprololo + idroclorotiazide)
Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di bisoprololo + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- bisoprololo + idroclorotiazide mylan generics 10 mg + 6,25 mg 30 compresse rivestite con film
- bisoprololo + idroclorotiazide mylan generics 2,5 mg + 6,25 mg 30 compresse rivestite con film
- bisoprololo + idroclorotiazide mylan generics 5 mg + 6,25 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics e perchè si usa
Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato solo negli adulti.
Indicazioni: come usare Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Si raccomanda l'aggiustamento della dose di ogni ingrediente attivo nei singoli pazienti. Se clinicamente appropriato, i pazienti possono essere trasferiti dalla monoterapia alla terapia a dosi fisse.
Al fine di adattare individualmente la posologia, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è disponibile nei seguenti dosaggi:
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.
La dose più bassa 2,5 mg/6,25 mg può essere usata per l'aggiustamento della dose se, a giudizio del clinico, questa è richiesta dal singolo paziente.
In caso di insufficiente risposta al trattamento, la dose deve essere aumentata a una compressa di 5 mg di bisoprololo/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se anche questa dose fosse insufficiente, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa da 10 mg di bisoprololo/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
Se è necessaria l'interruzione del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololo perché una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo può causare un grave deterioramento delle condizioni del paziente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica.
Popolazioni particolari
Compromissione renale o epatica
In pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata o compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) non sono necessarie correzioni della dose.
Anziani
In genere non è richiesta una correzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics nei bambini non sono state stabilite. Non vi è una esperienza nella popolazione pediatrica con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, pertanto il suo uso non è raccomandato per i bambini.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere assunto al mattino e può essere preso con il cibo. Le compresse devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.
Quella con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è in genere una terapia a lungo termine.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics
Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. o ad altre tiazidi o sulfonamidi,
Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:
- Grave asma.
- Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata, che richiedono terapia isotropa endovenosa.
- Shock cardiogeno.
- Sindrome del nodo del seno.
- Blocco seno-atriale.
- Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado.
- Bradicardia sintomatica.
- Feocromocitoma non trattato.
- Gravi forme di patologie arteriose periferiche occlusive o gravi forme della sindrome di Raynaud.
- Acidosi metabolica.
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Compromissione epatica grave.
- Ipocaliemia refrattaria.
Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una limitata esperienza con idroclorotiazide o bisoprololo durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti per idroclorotiazide e non indicano alcun effetto teratogeno con bisoprololo.
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti avversi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Bisoprololo, agenti bloccanti beta-adrenocettori riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo di crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Le reazioni avverse (ad esempio ipoglicemia, bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se è necessario il trattamento con agenti bloccanti i beta-adrenocettori, devono essere considerati quelli con migliore profilo di sicurezza. Il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 5 giorni.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del suo meccanismo d'azione farmacologico, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causar effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e della perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne gravide, eccetto che in rare situazioni dove non possono essere usati altri trattamenti.
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se l'idroclorotiazide viene usata durante l'allattamento, la dose deve essere tenuta la più bassa possibile.
Finora non è noto se bisoprololo venga escreto nel latte umano. Pertanto, l'uso di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità
Non vi sono dati non clinici con Idroclorotiazide e bisoprololo.
Come con altri farmaci utilizzati nel trattamento di ipertensione i rapporti clinici hanno suggerito che idroclorotiazide e bisoprololo possono occasionalmente indurre impotenza maschile.
Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per ordine di frequenza. Le seguenti definizioni sono state usate per la terminologia delle frequenze usate di seguito:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: leucopenia, trombocitopenia.
Molto raro: agranulocitosi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, alterazione dell'omeostasi dei fluidi e del bilancio elettrolitico (in particolare ipokaliemia e iponatriemia, inoltre ipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia).
Molto raro: alcalosi metabolica.
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, disturbi del sonno.
Raro: incubi, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri*, cefalea*.
Patologie dell'occhio
Raro: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della vista.
Molto raro: congiuntiviti.
Non nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: disturbi dell'udito.
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione AV, peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente.
Patologie vascolari
Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento delle estremità.
Non comune: ipotensione ortostatica.
Raro: sincope.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie.
Raro: riniti allergiche.
Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: malattia polmonare interstiziale.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Non comune: disturbi addominali.
Molto raro: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzione cutanea e angioedema, fotodermatite, porpora, orticaria.
Molto raro: alopecia, lupus eritematoso cutaneo. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un'eruzione cutanea simile alla psoriasi, reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: debolezza muscolare, crampi muscolari.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disfunzione erettile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: stanchezza*.
Non comune: astenia.
Molto raro: dolore toracico.
Esami diagnostici
Non comune: livelli delle amilasi aumentati, aumento reversibile della creatinina sierica e dell'urea, livelli di colesterolo e di trigliceridi aumentati, glucosuria.
Raro: enzimi epatici aumentati (ALT, AST).
*Questi sintomi compaiono specialmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente di scarsa entità e di solito scompaiono entro 1-2 settimane.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
