Blenrep

BLENREP è indicato in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia risulta refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e che hanno mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere verificato prima di iniziare la terapia con BLENREP.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BLENREP e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Gli uomini con compagne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BLENREP e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Non sono disponibili dati relativi all'uso di BLENREP nelle donne in gravidanza.

Sulla base del meccanismo d'azione del componente citotossico monometil auristatina F (MMAF), belantamab mafodotin può causare danno embrio-fetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). È noto che le immunoglobuline G (IgG) umane attraversano la placenta; pertanto, belantamab mafodotin può potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

BLENREP non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi i potenziali rischi per il feto. Se una donna in gravidanza necessita di essere sottoposta a trattamento, deve essere chiaramente informata sul rischio potenziale per il feto.

Non è noto se belantamab mafodotin sia escreto nel latte materno. Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno in piccole quantità. Poiché belantamab mafodotin è un anticorpo monoclonale di una IgG umanizzata e sulla base del meccanismo d'azione, esso può causare reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno. Le donne devono essere avvisate di interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con BLENREP e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, belantamab mafodotin può compromettere la fertilità in donne e uomini potenzialmente fertili (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, alle donne in età fertile che desiderino avere dei figli in futuro, devono essere fornite informazioni prima della terapia sull'opzione del congelamento degli ovuli prima del trattamento. Agli uomini trattati con questo medicinale si consiglia di far congelare e conservare lo sperma prima del trattamento.