Blenrep

Blenrep è indicato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario:

• in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente; e

• in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lo stato di gravidanza nelle donne in età fertile deve essere verificato prima di iniziare la terapia con Blenrep. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Blenrep e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Blenrep e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.

Non sono disponibili dati sull’uso di belantamab mafodotin nelle donne in gravidanza. Sulla base del meccanismo d’azione del componente citotossico monometil auristatina F (MMAF), belantamab mafodotin può causare danni embrio-fetali se somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). È noto che le immunoglobuline umane (IgG) attraversano la barriera placentare, pertanto è possibile che belantamab mafodotin, in quanto IgG, venga trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.

Blenrep non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto. Se una donna in gravidanza necessita del trattamento, quest’ultima deve essere informata chiaramente del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se belantamab mafodotin sia escreto nel latte materno. Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti in piccole quantità nel latte materno. Poiché belantamab mafodotin è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG e considerando il suo meccanismo d’azione, esso può potenzialmente causare reazioni avverse gravi nei neonati e nei bambini piccoli allattati da madri in terapia.

Blenrep non deve essere utilizzato durante l’allattamento e l’allattamento deve essere evitato per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Blenrep.

Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d’azione, belantamab mafodotin può compromettere la fertilità sia nelle donne che negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, i medici possono fornire consulenza alle donne e agli uomini in età fertile in trattamento con Blenrep che desiderano avere figli in futuro, in merito alla preservazione della fertilità.