Bomyntra

Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l’osso (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.

Bomyntra deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.

La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno è necessaria in tutti i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Ai pazienti in trattamento con denosumab deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.

La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio.

La dose raccomandata di denosumab è 120 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio, con ulteriori dosi da 120 mg ai giorni 8 e 15 di trattamento nel primo mese di terapia.

I pazienti nello studio di fase II che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore a cellule giganti dell’osso hanno ricevuto ulteriori 6 mesi di trattamento dopo l’intervento chirurgico, come previsto dal protocollo di studio.

I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell’osso devono essere valutati ad intervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento. Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da denosumab, l’effetto dell’interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio dei livelli di calcio, 4.8 e 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di denosumab non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti (di età dai 12 ai 17 anni) con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso.

Denosumab non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti (di età dai 12 ai 17 anni) con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica può provocare severa morbidità: la posologia è la stessa usata per gli adulti.

In studi condotti su animali, l’inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all’inibizione della crescita ossea ed alla mancata eruzione dentale e questi cambiamenti si sono rivelati parzialmente reversibili dopo l’interruzione dell’inibizione di RANKL (vedere paragrafo 5.3).

Per uso sottocutaneo.

La somministrazione del flaconcino da 120 mg deve essere eseguita esclusivamente da un operatore sanitario.

La somministrazione mediante la siringa pre-riempita da 120 mg può essere effettuata da un paziente o da un caregiver adeguatamente formato da un operatore sanitario sulle tecniche di iniezione. La prima auto-somministrazione con la siringa pre-riempita di Bomyntra deve essere supervisionata da un operatore sanitario.

Per le istruzioni sull’uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia severa, non trattata (vedere paragrafo 4.4).

Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.

I dati relativi all’uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di denosumab non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con denosumab e per almeno 5 mesi dopo il trattamento. È probabile che eventuali effetti di denosumab siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l’avanzare della gravidanza, con una maggiore quantità che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno umano. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Studi condotti su topi knockout suggeriscono che l’assenza del RANKL durante la gravidanza può interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell’allattamento dopo il parto (vedere paragrafo 5.3). Si deve decidere se astenersi dall’allattamento con latte materno o dalla terapia con denosumab, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato/lattante e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilità umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).