Bortezomib Hikma

17 gennaio 2021

Bortezomib Hikma


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Cos'è Bortezomib Hikma (bortezomib)


Bortezomib Hikma è un farmaco a base di bortezomib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Bortezomib Hikma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Bortezomib Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bortezomib Hikma e perchè si usa


Bortezomib Hikma in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Bortezomib Hikma in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Bortezomib Hikma in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Bortezomib Hikma in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bortezomib Hikma


  • Ipersensibilità al bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.
Quando Bortezomib Hikma viene somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori controindicazioni.

Bortezomib Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione negli uomini e nelle donne

Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a bortezomib durante la gravidanza. Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.

Negli studi preclinici, la somministrazione di bortezomib alle massime dosi tollerate dalla madre, non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli. Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Bortezomib Hikma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo. Si deve informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto in caso di somministrazione di Bortezomib Hikma in gravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento.

Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita. Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide. I pazienti che ricevono Bortezomib Hikma in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.

Allattamento

Non è noto se bortezomib venga escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di bortezomib sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Bortezomib Hikma.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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