Briumvi

Briumvi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (relapsing multiple sclerosis, RMS) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione severa in atto (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti in stato di immunocompromissione severa (vedere paragrafo 4.4).

Neoplasie maligne attive note.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con ublituximab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima infusione (vedere di seguito e paragrafi 5.1 e 5.2).

Ublituximab è un anticorpo monoclonale di un sottotipo di immunoglobulina G1 ed è noto che le immunoglobuline oltrepassano la barriera placentare.

I dati relativi all'uso di ublituximab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Nei neonati e nei lattanti nati da madri che sono state esposte a ublituximab durante la gravidanza deve essere valutata l'eventualità di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati. Non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B nei neonati e nei lattanti esposti a ublituximab e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B nei neonati e nei lattanti (vedere paragrafo 4.4).

Nei neonati di madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni delle cellule B periferiche e linfocitopenia transitorie.

Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Briumvi deve essere evitato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se ublituximab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo. Pertanto, il rischio per i lattanti durante questo breve periodo non può essere escluso. Successivamente, ublituximab può essere usato durante l'allattamento se clinicamente necessario.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli organi riproduttivi sulla base di studi di tossicità generale condotti in scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).