Bupivacaina Cloridrato Salf

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:

- infiltrazione locale tronculare, loco-regionale;

- blocco simpatico;

- peridurale, sacrale;

- spinale subaracnoidea.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

• Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età.

• Gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’impiego di bupivacaina è da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto uno stato di gravidanza (vedere sezione 4.6).

L’uso di bupivacaina 7,5 mg/ml è controindicato nell’anestesia epidurale in ostetricia (vedere sezione 4.4). Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.

Anestesia intravenosa regionale (Bier Block) in quanto la perdita accidentale di Bupivacaina Cloridrato nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute.

Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale:

- malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche

- stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture)

- setticemia

- anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale

- infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante

- shock cardiogeno o ipovolemico

- disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con Bupivacaina Cloridrato. Fino ad ora non sono stati riportati disturbi specifici del processo riproduttivo (es.: nessun aumento dell’incidenza delle malformazioni neonatali - vedere anche sezione 5.2). Nelle pazienti in avanzato stato di gravidanza, la dose in caso di anestesia spinale, deve essere ridotta (vedere anche sezione 4.4).

Gli effetti avversi a carico del feto dovuti agli anestetici locali, ad esempio bradicardia fetale, sembrano più evidenti nel blocco paracervicale. Tali effetti possono essere dovuti a elevate concentrazioni di anestetico che raggiungono il feto. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi ciò è avvenuto in seguito all’ uso della soluzione allo 0,75%.

Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto (vedere sezione 4.3).

Come altri anestetici locali, Bupivacaina Cloridrato può essere escreta nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.