Buscopan Compositum

25 gennaio 2021

Buscopan Compositum


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Cos'è Buscopan Compositum (scopolamina butilbromuro + paracetamolo)


Buscopan Compositum è un farmaco a base di scopolamina butilbromuro + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Buscopan Compositum disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Buscopan Compositum disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Buscopan Compositum e perchè si usa


Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

Indicazioni: come usare Buscopan Compositum, posologia, dosi e modo d'uso


La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica:

Compresse rivestite

1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua.

Supposte

1 supposta 3-4 volte al giorno.

Non superare le 4 supposte al giorno.

Durata del trattamento

Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'uso di Buscopan Compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.

La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Buscopan Compositum


Buscopan Compositum è controindicato in caso di:
  • ipersensibilità ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • glaucoma ad angolo acuto;
  • ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria;
  • stenosi meccanica del tratto gastrointestinale;
  • stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico;
  • ileo paralitico o ostruttivo;
  • megacolon;
  • colite ulcerosa;
  • esofagite da reflusso;
  • atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati;
  • miastenia grave;
  • età pediatrica;
  • i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica;
  • grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C).
L'uso di Buscopan Compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.

Buscopan Compositum può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza.

La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna.

Dopo l'uso dell'N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici.

Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l'uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in condizioni normali d'uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio.

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

La sicurezza dell'N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento non è ancora stata stabilita.

Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato.

La decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Buscopan Compositum


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100 < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea.

Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock.

Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)).

Non nota:

shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, , eruzione fissa da farmaco.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca.

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che può portare a insufficienza epatica acuta.

Patologie renali e urinarie

Non nota: ritenzione urinaria.

Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione.

Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte

Patologie gastrointestinali

Non nota: fastidio anorettale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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