Butilscopolamina Aurobindo

BUTILSCOPOLAMINA LIVSANE 10 mg compresse rivestite è indicato per alleviare gli spasmi del tratto gastro-intestinale negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

Adulti: 1-2 compresse rivestite, da 3 a 5 volte al giorno.

BUTILSCOPOLAMINA LIVSANE 10 mg compresse rivestite non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Popolazioni speciali:

Bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Il dosaggio non è indicato per i bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Non sono disponibili informazioni specifiche sull’uso di questo prodotto negli anziani. Gli studi clinici hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e non sono state segnalate reazioni avverse specifiche per questo gruppo di età.

BUTILSCOPOLAMINA LIVSANE 10 mg compresse rivestite è esclusivamente per uso orale.

Le compresse rivestite di BUTILSCOPOLAMINA LIVSANE 10 mg devono essere deglutite intere con una adeguata quantità di acqua.

- Ipersensibilità a butilscopolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Miastenia grave.

- Ipertrofia prostatica.

- Ritenzione urinaria per qualsiasi patologia uretro-prostatica.

- Tachicardia.

- Stenosi pilorica e stenosi del tratto gastrointestinale.

- Ileo paralitico o ostruttivo.

- Megacolon.

- Glaucoma ad angolo acuto.

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”), l’uso del medicinale è controindicato.

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di butilscopolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, la butilscopolamina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Gli anticolinergici possono inibire l’allattamento. Non è noto se la butilscopolamina bromuro o i suoi metaboliti passino nel latte materno. I neonati sono sensibili ad alcuni anticolinergici. Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante. È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure evitare il trattamento con butilscopolamina. Devono essere considerati sia i benefici dell’allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche della butilscopolamina.

Questi sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni cutanee (es. urticaria, prurito).

Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, eruzione cutanea, eritema, altre manifestazioni di ipersensibilità.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: ipoidrosi.

Patologie renali e urinarie

Raro: ritenzione urinaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.