Bysabel 20 mg compresse

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.

BYSABEL è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).

Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)

20 mg di bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.

La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).

Durata del trattamento

Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell’urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg.

Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.

La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite.

Uso orale.

La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza: i dati relativi all’uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di BYSABEL durante la gravidanza.

Allattamento: L’escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata nell’uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell’allattamento o ad interrompere/astenersi dalla terapia con bilastina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la donna.

Fertilità: non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).