29 aprile 2024
Cabergolina Aurobindo
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Cos'è Cabergolina Aurobindo (cabergolina)
Cabergolina Aurobindo è un farmaco a base di cabergolina, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson, Inibitori della prolattina. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Cabergolina Aurobindo disponibili in commercio
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A cosa serve Cabergolina Aurobindo e perchè si usa
Inibizione o soppressione della lattazione fisiologica
Cabergolina Aurobindo è indicato per la prevenzione della lattazione fisiologica subito dopo il parto e per la soppressione della lattazione in corso per motivi medici, come:
- dopo il parto, quando l'allattamento al seno è controindicato per motivi medici collegati alla madre o al neonato.
- dopo la nascita di un feto morto o dopo un aborto.
- iperprolattinemia post partum dopo una gravidanza successiva al trattamento con un agonista della dopamina.
Trattamento dei disturbi iperprolattinemici
Cabergolina Aurobindo è indicato per il trattamento delle disfunzioni associate a iperprolattinemia quali amenorrea, oligomenorrea, anovulazione e galattorrea. Cabergolina Aurobindo è indicato in pazienti con adenoma ipofisario secernente prolattina (micro e macroprolattinoma), iperprolattinemia idiopatica o sindrome della sella vuota associata a iperprolattinemia.
Indicazioni: come usare Cabergolina Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose massima di 3 mg/die di Cabergolina Aurobindo non deve essere superata.
Inibizione della lattazione fisiologica
Cabergolina Aurobindo deve essere somministrato durante le prime 24 ore dopo il parto. La posologia terapeutica raccomandata è 1 mg (2 compresse da 0,5 mg) di Cabergolina Aurobindo somministrato in dose singola.
Soppressione della lattazione fisiologica in atto
La posologia terapeutica raccomandata è 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale). È stato dimostrato che questo regime posologico è meglio tollerato rispetto al regime a dose singola nelle donne che scelgono di sopprimere l'allattamento, avendo una minore incidenza di eventi avversi, in particolare di sintomi ipotensivi.
Trattamento dei disturbi iperprolattinemici
La posologia iniziale raccomandata è 0,5 mg di Cabergolina Aurobindo alla settimana, somministrati in una o due dosi alla settimana (ad esempio lunedì e giovedì). La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l'aggiunta di 0,5 mg di Cabergolina Aurobindo alla settimana ad intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale.
La dose terapeutica è di solito 1 mg di Cabergolina Aurobindo alla settimana, ma può variare da 0,25 mg a 2 mg alla settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di Cabergolina Aurobindo fino a 4,5 mg alla settimana.
La dose settimanale può essere somministrata in un'unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana, in rapporto al grado di tollerabilità della paziente. Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg di Cabergolina Aurobindo alla settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple, in quanto la tollerabilità di dosi superiori a 1 mg di Cabergolina Aurobindo prese in un'unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in poche pazienti.
Le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio più basso che produce la risposta terapeutica. Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica ad intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica entro due o quattro settimane.
Alla sospensione di Cabergolina Aurobindo, si osserva di solito una recidiva di iperprolattinemia. Tuttavia, una persistente soppressione dei livelli di prolattina si è osservata per diversi mesi in alcune pazienti. Nel gruppo di donne monitorate, la maggior parte ha avuto cicli ovulatori che sono continuati per più di 6 mesi dopo l'interruzione di Cabergolina Aurobindo.
Popolazioni speciali
Anziani
Come conseguenza delle indicazioni per le quali Cabergolina Aurobindo è al momento consigliato, l'esperienza negli anziani è molto limitata. I dati disponibili non indicano un rischio particolare.
Pazienti con compromissione epatica
Cabergolina Aurobindo non è indicato nei pazienti con compromissione epatica severa, vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa.
I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o i pazienti in emodialisi devono essere trattati con cautela, poiché la farmacocinetica non è stata studiata, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Cabergolina Aurobindo non sono state definite in soggetti al di sotto di 16 anni di età.
Modo di somministrazione
Cabergolina Aurobindo deve essere somministrato per via orale.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali si raccomanda di assumere Cabergolina Aurobindo durante i pasti, per tutte le indicazioni terapeutiche.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cabergolina Aurobindo
- Ipersensibilità al principio attivo, agli alcaloidi dell'ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Compromissione epatica severa, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2.
- Preeclampsia, eclampsia.
- Ipertensione post partum o ipertensione non controllata.
- Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale.
- Storia di psicosi o rischio di psicosi post partum.
- Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati).
Cabergolina Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso della cabergolina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma sono state osservate riduzione della fertilità ed embriotossicità contemporaneamente all'attività farmacodinamica (vedere paragrafo 5.3).
A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze, Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni su 23 di 258 lattanti che hanno avuto in totale 27 anomalie neonatali, sia maggiori che minori. Le più comuni anomalie neonatali sono state le malformazioni dell'apparato muscolo-scheletrico (10), seguite dalle anomalie a carico dell'apparato cardiopolmonare (5). Non ci sono informazioni relative a malattie perinatali o sullo sviluppo a lungo termine su lattanti che siano stati esposti alla cabergolina intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, nella popolazione generale è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi pari al 6,9% o maggiore. La percentuale di anomalie congenite varia nelle diverse popolazioni. Non è possibile determinare con accuratezza se c'è un aumento del rischio in quanto non è stato incluso un gruppo di controllo.
La cabergolina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Trattamento di disturbi dovuti ad iperprolattinemia).
A causa della lunga emivita del farmaco e dei dati limitati sull'esposizione intrauterina, le donne che stanno pianificando una gravidanza dovranno interrompere la cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento. Se il concepimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento dovrà essere interrotto non appena la gravidanza è accertata per limitare l'esposizione del feto al medicinale.
La contraccezione deve essere continuata per almeno 4 settimane dopo la sospensione di cabergolina.
Allattamento
Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Non sono disponibili informazioni sull'escrezione del farmaco nel latte materno nell'uomo; tuttavia, si deve consigliare alle madri di non allattare in caso di non riuscita dell'inibizione/soppressione della lattazione con cabergolina. La cabergolina non deve essere somministrata a donne con disturbi iperprolattinemici che intendano allattare i loro bambini poiché inibisce la lattazione.
Fertilità
La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico: poiché la gravidanza potrebbe verificarsi prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza se appropriato durante il periodo di amenorrea e, una volta riprese le mestruazioni, ogni volta che il ciclo mestruale viene ritardato di oltre tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono essere informate di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento e dopo la sospensione di cabergolina. A causa della limitata esperienza sulla sicurezza dell'esposizione fetale alla cabergolina, è consigliabile che le donne che desiderano una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo la sospensione della cabergolina. Come misura precauzionale, le donne che iniziano una gravidanza devono essere monitorate per rilevare segni di ingrossamento dell'ipofisi poiché durante la gestazione può verificarsi un'espansione di tumori ipofisari preesistenti.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
