Campto

10 agosto 2020

Campto




Campto è un farmaco a base di irinotecan cloridrato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Campto (irinotecan cloridrato triidrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Campto (irinotecan cloridrato triidrato) e perchè si usa


CAMPTO è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:

  • in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata;
  • come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo
CAMPTO in combinazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).

CAMPTO in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.

CAMPTO in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.



Come usare Campto (irinotecan cloridrato triidrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione per infusione di CAMPTO deve essere infusa in una vena centrale o periferica.

Dosaggio raccomandato

In Monoterapia (per pazienti precedentemente trattati)

Il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 350 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa di durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 6.6

In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati)

La sicurezza e l'efficacia di CAMPTO in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (AF) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (vedere paragrafo 5.1):

CAMPTO più 5FU/AF per trattamento ogni 2 settimane.

La dose raccomandata di CAMPTO è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di cetuximab in combinazione con CAMPTO, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a questo medicinale.

Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente regime a base di irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.

Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab.

Per il dosaggio e le modalità di somministrazione in combinazione con capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina.

Aggiustamento del dosaggio:

CAMPTO deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei Gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta.

All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di CAMPTO, e se del caso di 5FU, deve essere diminuita in accordo con il grado degli eventi avversi più gravi osservati nell'infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane per permettere il ritorno alla normalità degli eventi avversi correlati al trattamento.

In presenza dei seguenti eventi avversi bisogna applicare una riduzione del 15-20% della dose di CAMPTO e/o 5FU, quando applicabile:

  • tossicità ematologica [Grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (Grado 3-4 di neutropenia e Grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (Grado 4)].
  • tossicità non ematologica (Grado 3-4).
Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche del dosaggio di cetuximab quando somministrato in combinazione con irinotecan riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a questo medicinale.

In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.

Durata del trattamento:

Il trattamento con CAMPTO deve essere continuato finché non si osservi un'oggettiva progressione della malattia o finché non compaiano sintomi di tossicità inaccettabili.

Popolazioni speciali:

Pazienti con funzionalità epatica ridotta

In monoterapia: I livelli di bilirubina [fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN)] in pazienti con Performance Status ≤ 2 devono determinare la dose iniziale di CAMPTO. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell'irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di epatotossicità viene aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo.

  • Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 350 mg/m2 .
  • In pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 200 mg/m2.
  • I pazienti con valori di bilirubina > 3 volte il LSN non devono essere trattati con CAMPTO(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non sono disponibili dati per pazienti con funzionalità epatica alterata trattati con CAMPTO in combinazione.

Pazienti con funzionalità renale ridotta:

Poiché non sono stati condotti studi specifici in pazienti con funzionalità renale alterata, l'uso di CAMPTO in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani:

Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CAMPTO nei bambini non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Campto (irinotecan cloridrato triidrato)


  • Malattia infiammatoria cronica dell'intestino e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
  • Allattamento (vedere paragrafi 4.6).
  • Valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza midollare.
  • “Performance status WHO“ > 2.
  • Uso concomitante di Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
  • Vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5)
Per le ulteriori controindicazioni relative a cetuximab o bevacizumab, o capecitabina fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.



Campto (irinotecan cloridrato triidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile e gli uomini devono fare uso di adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e rispettivamente fino ad 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di irinotecan in donne in gravidanza. L'irinotecan si è mostrato embriotossico e teratogeno negli animali. Di conseguenza, alla luce dei risultati derivanti dagli studi sugli animali e del meccanismo d'azione dell'irinotecan, CAMPTO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

14C-irinotecan è stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non è noto se l'irinotecan venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, a causa di potenziali reazioni avverse nel lattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con CAMPTO (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non ci sono dati sull'uomo circa l'effetto dell'irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati effetti avversi dell'irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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