Camzyos

CAMZYOS è indicato per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO) sintomatica (classe II-III secondo la classificazione della New York Heart Association, NYHA) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 nei pazienti con fenotipo di metabolizzatore lento del CYP2C19 e nei pazienti con fenotipo CYP2C19 non determinato (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

• Trattamento concomitante con l’associazione di un forte inibitore del CYP2C19 e un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

CAMZYOS è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, prima dell’inizio del trattamento nelle donne in età fertile, deve essere disponibile un risultato negativo del test di gravidanza e devono essere fornite informazioni in merito al grave rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione di CAMZYOS, poiché sono necessarie circa 5 emivite (circa 45 giorni per i soggetti con stato di metabolizzatore normale del CYP2C19 e 115 giorni per i soggetti con stato di metabolizzatore lento del CYP2C19) per l’eliminazione di mavacamten dall’organismo dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Quando si interrompe la terapia con mavacamten per pianificare una gravidanza, si deve prendere in considerazione la possibilità della ricomparsa dell’ostruzione del LVOT e del carico sintomatologico (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono dati relativi all’uso di mavacamten in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Si sospetta che mavacamten causi tossicità embrio-fetale quando somministrato durante la gravidanza. Pertanto, CAMZYOS è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). CAMZYOS deve essere interrotto 6 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Se una paziente inizia una gravidanza, mavacamten deve essere interrotto. Devono essere fornite informazioni mediche relative al rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento e devono essere eseguiti esami ecografici.

Non è noto se mavacamten o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non esistono informazioni sull’escrezione di mavacamten o dei suoi metaboliti nel latte di animali (vedere paragrafo 5.3). In considerazione degli effetti avversi sconosciuti di mavacamten sui neonati/lattanti allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con mavacamten.

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana con l’uso di mavacamten. Gli studi sugli animali non forniscono informazioni sufficienti per quanto riguarda la fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).