Candesartan + Idroclorotiazide Alter

23 febbraio 2020

Candesartan + Idroclorotiazide Alter




Candesartan + Idroclorotiazide Alter è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Candesartan + Idroclorotiazide Alter (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Alter (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) e perchè si usa


Candesartan e Idroclorotiazide Alter è indicato per:

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.



Come usare Candesartan + Idroclorotiazide Alter (candesartan cilexetil + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Alter è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con Candesartan e Idroclorotiazide Alter.

È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide.

Candesartan e Idroclorotiazide Alter può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Candesartan-e Idroclorotiazide Alter a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg utilizzando una diversa formulazione di Candesartan e Idroclorotiazide).

Pazienti con alterata funzionalità renale

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Alter (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Alter è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Alter (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg in questi pazienti utilizzando una diversa formulazione di Candesartan e Idroclorotiazide).

L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Alter è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Alter nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Alter può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Alter (candesartan cilexetil + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide è un derivato sulfonammidico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 mBSA).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
  • L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Alter con prodotti che contengono aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Candesartan + Idroclorotiazide Alter (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L'esperienza con l'uso di idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specie durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare ed indurre effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per ipertensione essenziale in donne incinte tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)

Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di Candesartan e Idroclorotiazide durante l'allattamento, l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidici, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Alter durante l'allattamento non è raccomandato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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