Candesartan + Idroclorotiazide EG

09 dicembre 2019

Candesartan + Idroclorotiazide EG




Candesartan + Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Candesartan + Idroclorotiazide EG (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide EG (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) e perchè si usa


CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è indicato per:

  • il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione non possa essere controllata in modo ottimale con la monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.



Come usare Candesartan + Idroclorotiazide EG (candesartan cilexetil + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG equivale a una compressa una volta al giorno.

È raccomandata la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento in monoterapia a quello con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si cambia dalla monoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non viene controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG a dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di norma entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min/1.73 m2 di superficie corporea (BSA)) è raccomandato un incremento progressivo della dose.

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica

È raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata.

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG nei bambini di età compresa tra la nascita e i 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere preso con o senza cibo.

La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.

Non sono emerse interazioni clinicamente rilevanti tra idroclorotiazide e cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide EG (candesartan cilexetil + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai principi attivi sulfonamide derivati. L'idroclorotiazide è un principio attivo sulfonamide-derivato.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1.73 m2 BSA).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia ed ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
  • L'uso concomitante di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Candesartan + Idroclorotiazide EG (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):

L'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

I dati sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e soprattutto durante il primo trimestre sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico nel corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni dove nessun trattamento può essere preso in considerazione.

Allattamento

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici in dosi elevate che provocano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento non è raccomandato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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