Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici

27 febbraio 2020

Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici




Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) e perchè si usa


CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è indicato per:

  • il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide quando somministrati da soli.



Come usare Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici (candesartan cilexetil + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è di 1 compressa al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico si può considerare il passaggio diretto dal trattamento in monoterapia a CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI a dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di norma entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, è raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di candesartan cilexetil da 4 mg).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

In questa popolazione è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1.73 m2 superficie corporea (BSA) prima di passare al trattamento con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (Clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica

È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI può essere assunto indipendentemente dal cibo.

La biodisponibilità di candesartan non viene influenzata dalla presenza di cibo.

Non ci sono interazioni clinicamente rilevanti tra idroclorotiazide e cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici (candesartan cilexetil + idroclorotiazide)


Ipersensibilità ai principi attivi, altre sostanze attive sulfonamide derivate o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2 superficie corporea).

Grave compromissione epatica e/o colestasi.

Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Gotta.

L'uso concomitante di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):

La somministrazione degli AIIRAs non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli AIIRAs è controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegato per il trattamento di edema in gestazione, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza che vi sia un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.

Allattamento

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta in piccoli quantitativi nel latte materno. I tiazidici a dosi elevate, causando una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI durante l'allattamento non è raccomandato. Se CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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