Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics

27 febbraio 2020

Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics




Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di captopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (captopril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (captopril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.



Come usare Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (captopril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere.

Non superare la dose massima giornaliera di 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, si raccomanda un ulteriore trattamento antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale è 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si può considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio da 25/25 mg può essere somministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25 mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg può essere somministrato, all'inizio della terapia con la combinazione fissa, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce un più basso dosaggio di idroclorotiazide.

Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics è disponibile nel solo dosaggio 50/25 mg.

Compromissione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno, al mattino.

La combinazione captopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics nei bambini non sono state stabilite. Non esiste un'indicazione rilevante per l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics nei bambini.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (captopril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro ACE-inibitore, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Grave compromissione epatica.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).



Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (captopril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa combinazione sulla gravidanza, l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

ACE inibitori

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non è possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ad ultrasuoni della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come l'ittero, disturbi nell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, per l'ipertensione gestazionale o per la preeclampsia a causa del rischio di una riduzione del volume plasmatico e dell'ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad esclusione di rare situazioni dove non è possibile fare ricorso a trattamenti alternativi.

Allattamento

Captopril

Dati farmacocinetici limitati mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene tali concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento non è raccomandato negli infanti pretermine e nei neonati alle prime settimane di vita, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poichè l'esperienza clinica è limitata. Nel caso di bambini più grandi, l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics nelle madri che allattano può essere considerato nel caso in cui questo trattamento sia necessario per la madre e nel caso in cui il bambino venga monitorato per qualsiasi effetto avverso.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi utilizzate ad alte dosi che causano un'intensa diuresi possono inibire la produzione del latte. L'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante l'allattamento. Nel caso in cui Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics venga utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (captopril + idroclorotiazide)


La frequenza è definita usando la seguente convenzione: comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Captopril

Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-inibitori comprendono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività per gli anticorpi anti-nucleo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia.

Molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Molto raro: confusione, depressione.

Patologie del sistema nervoso

Comune: alterazione del gusto, capogiri.

Raro: sonnolenza, cefalea e parestesia.

Molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope.

Patologie dell'occhio

Molto raro: visione offuscata.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.

Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.

Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci.

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: compromissione della funzionalità epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia.

Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali ed urinarie

Raro: compromissione della funzionalità renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.

Molto raro: sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore toracico, affaticabilità, malessere.

Molto raro: febbre.

Esami diagnostici

Molto raro: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positività per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata.

Idroclorotiazide

Infezioni e infestazioni: scialodenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera.

Patologie dell'occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Patologie del sistema vascolare: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari.

Patologie renali ed urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non noto: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo




Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (captopril + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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