Cetrotide

08 luglio 2020

Cetrotide




Cetrotide è un farmaco a base di cetrorelix acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Cetrotide (cetrorelix acetato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Cetrotide (cetrorelix acetato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Cetrotide (cetrorelix acetato) e perchè si usa


Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.

Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.



Come usare Cetrotide (cetrorelix acetato): posologia, dosi e modo d'uso


Cetrotide deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.

Posologia

La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo-allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e dei sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un intervento medico immediato qualora esse si presentino.

Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera. Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all'iniezione.

Anziani

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome.

Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte alternando a rotazione le sedi di iniezione, dilazionando le iniezioni nella stessa sede e iniettando il medicinale a bassa velocità, in modo da facilitarne il progressivo assorbimento.

Somministrazione mattutina

Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.

Il giorno in cui iniziare Cetrotide è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Cetrotide può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Cetrotide al giorno 5 o 6 di stimolazione.

Somministrazione serale

Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.

Il giorno in cui iniziare Cetrotide è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Cetrotide può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Cetrotide al giorno 5 o 6 di stimolazione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cetrotide (cetrorelix acetato)


Cetrorelix non deve essere usato in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad analoghi strutturali dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Pazienti con insufficienza renale severa.



Cetrotide (cetrorelix acetato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza e allattamento

Cetrotide non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi sperimentali su animali indicano che cetrorelix esercita un'influenza dose-dipendente sulla fertilità, sull'attività riproduttiva e sulla gravidanza. Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.



Quali sono gli effetti collaterali di Cetrotide (cetrorelix acetato)


Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse osservate più comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensità lieve. Negli studi clinici, tali effetti sono stati osservati con una frequenza del 9,4% in seguito a iniezioni multiple di Cetrotide 0,25 mg.

La sindrome da OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS) è stata osservata comunemente e deve essere considerata come un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Al contrario, la OHSS di grado severo rimane un evento non comune.

Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni pseudo-allergiche/anafilattoidi.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: Può verificarsi una OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: OHSS di grado severo (grado III dell'OMS)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube