Cevedalo

CEVEDALO è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da moderata a severa in pazienti adulti già adeguatamente controllati con donepezil e memantina somministrati contemporaneamente alle stesse dosi dell'associazione.

CEVEDALO non è indicato per la terapia iniziale.

Prima di passare all'associazione a dose fissa, i pazienti devono essere controllati con dosaggi stabili di donepezil e memantina assunti contemporaneamente.

Il dosaggio dell'associazione deve basarsi sul dosaggio i dei singoli componenti assunti dal paziente al momento del passaggio alla terapia con l’associazione.

Se è necessario un cambiamento di posologia, la titolazione deve essere effettuata con i singoli componenti.

La dose raccomandata di CEVEDALO è una di una compressa al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di donepezil e 20 mg di memantina.

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata solo se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente stesso.

La terapia di mantenimento può continuare fino a quando esiste un beneficio terapeutico per i pazienti. Pertanto, il beneficio clinico e la tolleranza del paziente al trattamento devono essere rivalutati regolarmente secondo le linee guida cliniche aggiornate. Se l'evidenza di un effetto terapeutico non è più presente o se il paziente non tollera il medicinale deve essere considerata l'interruzione del trattamento. Dopo l'interruzione della terapia si osserva una riduzione graduale degli effetti benefici di donepezil.

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera di memantina deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg di memantina/die utilizzando i singoli componenti con il seguente schema: 15 mg al giorno per 7 giorni seguiti da 20 mg al giorno.

Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera di memantina deve essere di 10 mg al giorno.

CEVEDALO 10 mg/10 mg è indicato solo per pazienti con compromissione renale da moderata a grave precedentemente stabilizzati con i singoli componenti assunti rispettivamente al dosaggio di 10 mg nello stesso momento.

A causa di un possibile aumento dell'esposizione di donepezil in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose deve essere effettuato secondo la tollerabilità individuale. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di memantina.

Non sono disponibili dati sull'uso di donepezil e memantina in pazienti con compromissione epatica grave. La somministrazione di donepezil e memantina in pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandata.

CEVEDALO non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

CEVEDALO deve essere assunto per via orale, la sera, subito prima di andare a dormire.

In caso di disturbi del sonno, tra cui sogni anomali, incubi o insonnia (vedere paragrafo 4.8), può essere presa in considerazione l'assunzione di CEVEDALO al mattino.

Ipersensibilità a donepezil, memantina, derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di donepezil e/o memantina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati

Per quanto riguarda il donepezil, gli studi su animali non hanno mostrato effetti teratogeni, ma tossicità perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Per quanto riguarda la memantina, gli studi su animali indicano una potenziale riduzione della crescita intrauterina a livelli di esposizione identici o leggermente superiori a quelli dell'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

CEVEDALO non è raccomandato durante la gravidanza.

Il donepezil viene escreto nel latte dei ratti. Non è noto se donepezil sia escreto nel latte materno umano e non ci sono studi sulle donne che allattano. Non è noto se la memantina venga escreta nel latte materno umano, ma, tenendo conto della lipofilia della sostanza, probabilmente ciò si verifica.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con CEVEDALO.

In studi non clinici sulla fertilità maschile e femminile non sono stati osservati effetti avversi della memantina.