Chloraprep

Il prodotto medicinale è indicato per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare nei pazienti con anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere sezioni 4.4 e 4.8);

Utilizzo nel condotto uditivo per il rischio di ototossicità (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza.

Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la fase di allattamento.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.

Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina e all'alcool isopropilico inclusi: eritema, eruzione cutanea (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti.

Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Irritazione oculare, dolore, iperemia, erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione*.

*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4).

Sono state isolate segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate potenzialmente associate alla soluzione ChloraPrep durante l’anestesia. In alcuni casi, i pazienti potrebbero aver manifestato una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere la sezione 4.4).Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/respirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso immediatamente.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.