Cisatracurio Hikma

21 aprile 2024

Cisatracurio Hikma


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Cos'è Cisatracurio Hikma (cisatracurio besilato)


Cisatracurio Hikma è un farmaco a base di cisatracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Cisatracurio Hikma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Cisatracurio Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cisatracurio Hikma e perchè si usa


Cisatracurio Hikma è indicato per l'uso durante le operazioni chirurgiche ed altre procedure negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età. Cisatracurio è anche indicato per l'uso negli adulti che richiedono trattamento intensivo. Cisatracurio Hikma può essere usato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU) per rilassare i muscoli scheletrici, e per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cisatracurio Hikma


Cisatracurio Hikma è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al cisatracurio, atracurio o acido benzensolfonico.

Cisatracurio Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di Cisatracurio Hikma nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Cisatracurio Hikma non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il cisatracurio o i suoi metaboliti siano escreti dal latte umano.

Un rischio per i lattanti non può essere escluso. Tuttavia a causa della breve emivita, non si prevedono conseguenze sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti della sostanza sono esauriti. Come precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e si raccomanda di sospendere l'allattamento successivo per cinque emivite di eliminazione di cisatracurio, cioè per circa 3 ore dopo l'ultima dose o la fine dell'infusione di cisatracurio.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità

Quali sono gli effetti indesiderati di Cisatracurio Hikma


I dati provenienti da studi clinici interni, aggregati sono stati usati per determinare la frequenza di reazioni avverse da molto comuni a non comuni.

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune da ≥ 1/100 a <1/10, non comune da ≥ 1/1000 a <1/100, rara da ≥ 1/10.000 a <1/1000, molto rara < 1/10.000.

Dati degli Studi Clinici

Patologie cardiache

Comune: Bradicardia

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione

Non comune: Rossore cutaneo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Broncospasmo

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Dati Postmarketing

Disturbi del Sistema immunitario

Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico

Sono state osservate reazioni anafilattiche di diverso livello di gravità dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari, compreso lo shock anafilattico. Molto raramente, si sono riscontrate reazioni anafilattiche gravi in pazienti a cui è stato somministrato Cisatracurio Hikma contemporaneamente ad uno o più agenti anestetici.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: Miopatia, debolezza muscolare

Ci sono state alcune segnalazioni di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito all'uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravemente malati in terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti stavano ricevendo corticosteroidi concomitanti. Questi eventi sono stati riportati raramente in associazione con Cisatracurio Hikma e una relazione causale non è stata stabilita.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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