Citisiniclina Adamed

Interruzione del fumo e riduzione del desiderio di nicotina in fumatori che hanno intenzione di smettere di fumare. L’obiettivo del trattamento con Citisiniclina Adamed è la cessazione permanente dell’uso di prodotti contenenti nicotina.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Angina instabile.

• Anamnesi di infarto miocardico recente.

• Aritmie significative dal punto di vista clinico.

• Anamnesi di ictus recente.

• Gravidanza e allattamento.

Non ci sono dati o ci sono dati limitati provenienti dall’uso di citisiniclina nelle donne in gravidanza.

Gli studi animali sono insufficienti rispetto alla tossicità per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Citisiniclina Adamed è controindicato durante la gravidanza poiché può attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.3).

I dati chimico-fisici indicano l’escrezione di citisiniclina nel latte materno. Citisiniclina Adamed è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Non ci sono dati sugli effetti di Citisiniclina Adamed sulla fertilità.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante la terapia con Citisiniclina Adamed (vedere paragrafi 4.5 e 4.4). Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un secondo metodo di contraccettivo di barriera.

Gli studi clinici e l’esperienza pregressa con l’uso di prodotti contenenti citisiniclina indicano una buona tollerabilità di citisiniclina. La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 6-15,5% e in studi controllati, è risultata comparabile alla percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento nel gruppo placebo. Solitamente sono state osservate reazioni avverse da lievi a moderate, più frequentemente riguardo al tratto gastrointestinale. La maggioranza delle reazioni avverse si sono verificate all’inizio della terapia e si sono risolte durante il trattamento. Questi sintomi potrebbero anche essere il risultato dell’interruzione del fumo, più che dell’uso del farmaco.

Tutte le reazioni avverse sono elencate sotto in base alla classificazione per sistema ed organo e alla frequenza di insorgenza negli studi clinici. La frequenza dell’insorgenza è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1 000, <1/100), Raro (≥1/10 000, <1/1 000), Molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto comune: alterazione dell’appetito (principalmente aumento), aumento del peso.

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: capogiro, irritabilità, cambiamento di umore, ansia, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi), cefalea;

comune: difficoltà di concentrazione;

non comune: sensazione di pesantezza alla testa, libido diminuita.

Patologie dell’occhio:

non comune: lacrimazione.

Patologie cardiache:

molto comune: tachicardia;

comune: frequenza cardiaca bassa.

Patologie vascolari:

molto comune: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: dispnea, espettorato aumentato.

Patologie gastrointestinali:

molto comune: bocca secca, diarrea, nausea, alterazione dei sapori, bruciore di stomaco, stipsi, vomito, dolore addominale (soprattutto nella parte alta dell’addome);

comune: distensione addominale, bruciore alla lingua;

non comune: salivazione eccessiva.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto comune: eruzione cutanea;

non comune: sudorazione, ridotta elasticità cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto comune: mialgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

molto comune: stanchezza;

comune: malessere;

non comune: stanchezza.

Esami diagnostici:

non comune: livelli aumentati di transaminasi sierica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse