Claricyclic

18 novembre 2019

Claricyclic




Claricyclic è un farmaco a base di Acido Gadoterico, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Claricyclic (Acido Gadoterico) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Claricyclic per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Claricyclic (Acido Gadoterico) e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione

Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d'età):

  • lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti.
  • MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2)
L'uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.

Solo adulti:

  • lesioni o stenosi delle arterie non coronarie (angiografia RM)


Come usare Claricyclic (Acido Gadoterico): posologia, dosi e modo d'uso


Questo medicinale deve essere usato solo da medici qualificati, in possesso della competenza tecnica necessaria ad effettuare ed interpretare la MRI intensificata con gadolinio.

Posologia

Adulti

RM del cervello e della colonna vertebrale.

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo. Nei pazienti con tumori al cervello una ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,4 mL/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale terapeutico.

MR di tutto il corpo (comprese le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, della pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo-scheletrico)

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.

Per l'angiografia: La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ossia 0,2 mL/kg di peso corporeo, per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.

In circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta area vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg, ovvero 0,2 mL/kg, può essere giustificata. Tuttavia, se si prevede l'uso di 2 dosi consecutive di Claricyclic prima di iniziare l'angiografia, l'impiego di 0,05 mmol/kg (ovvero 0,1 mL/kg) per ogni dose può essere di beneficio, a seconda della apparecchiatura per imaging diagnostico disponibile.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Claricyclic deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 mL/min/1,73 m2) e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono essenziali e non disponibili con MRI senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario utilizzare Claricyclic, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo.

Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra un'iniezione e l'altra non sia di almeno 7 giorni.

Anziani (con 65 o più anni d'età)

Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose. Occorre cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità epatica

La dose per gli adulti si applica a questi pazienti. Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo peri operatorio di un trapianto di fegato (vedere sopra, compromissione della funzionalità renale).

Popolazione pediatrica (0-18 anni d'età)

MRI dell'encefalo e del midollo spinale, MRI di tutto il corpo:

La dose massima raccomandata di Claricyclic è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione.

Data l'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra un'iniezione e l'altra non sia di almeno 7 giorni.

L'uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.

Angiografia: Claricyclic non è consigliato per l'angiografia nei bambini al di sotto dei 18 anni di età in quanto non si dispone di dati sull'efficacia e la sicurezza in questa indicazione (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Il prodotto è indicato solo per la somministrazione endovenosa.

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione più elevate fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec, possono essere impiegate per le procedure angiografiche).

Per le istruzioni sulla preparazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggior parte degli effetti indesiderati avvengono entro questo intervallo di tempo.

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Popolazione pediatrica (0-18 anni). A seconda della quantità di Claricyclic da somministrare al bambino, è preferibile usare i flaconcini di Claricyclic con una siringa monouso di volume adeguato a questa quantità per una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e nei bambini, la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

Acquisizione delle immagini

La RM con intensificazione del contrasto può iniziare immediatamente dopo la somministrazione dell'agente. Imaging ottimale: entro 45 minuti dall'iniezione. Sequenza di immagini ottimale: T1-pesata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Claricyclic (Acido Gadoterico)


Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualunque medicinale contenente gadolinio.



Claricyclic (Acido Gadoterico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Claricyclic non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano l'uso di acido gadoterico.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità molto limitate (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche, non sono previsti effetti sul bambino a causa della modesta quantità escreta nel latte materno e dello scarso assorbimento da parte dell'intestino.

La prosecuzione o l'interruzione dell'allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Claricyclic deve essere a discrezione del medico e della madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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