Codamol

23 aprile 2024

Codamol


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Cos'è Codamol (paracetamolo + codeina)


Codamol è un farmaco a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Codamol disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Codamol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Codamol e perchè si usa


Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli.

La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.

Indicazioni: come usare Codamol, posologia, dosi e modo d'uso


Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.

Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9).

Posologia

Adulti:

1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'entità del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Popolazione pediatrica:

Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.

Adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg:

La posologia raccomandata è di 1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'intensità del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg:

La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Pazienti con compromissione epatica:

Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato.

La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi:
  • adulti di peso inferiore a 50 kg;
  • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata;
  • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare);
  • alcolismo cronico;
  • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico);
  • disidratazione.
Nei pazienti con compromissione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina.

Anziani:

La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere successivamente aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un'efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattare il medico curante.

Modo di somministrazione:

Uso orale.

Compresse effervescenti:

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Non deglutire o masticare.

Compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Non rompere o masticare.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Codamol


  • Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
  • Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Codeina:
  • In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
  • Nei casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori.
  • Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
  • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti

Intolleranza al fruttosio: soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale per la presenza di sorbitolo nella formulazione.

Codamol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Paracetamolo

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Codeina

Non ci sono adeguati e studi riproduttivi controllati con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi è alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un'associazione non può essere esclusa.

L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo programmato e l'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum.

L'uso materno di codeina nel terzo trimestre è stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipertonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea.

Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita e rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza.

Allattamento

Paracetamolo:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno. È stata riportata eruzione cutanea nei lattanti.

Codeina:

La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Alle normali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali (vedi anche paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ e 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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