Colcad

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D₃.

La somministrazione preventiva di Colcad è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D₃ deve essere effettuata:

• In maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l’allattamento, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente;

• Nelle seguenti condizioni:

- esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari),

- intensa pigmentazione cutanea,

- regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.),

- patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.),

- uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone),

- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine,

- patologie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica),

- insufficienza epatica.

La carenza di vitamina D₃ deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D₃ e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D₃ idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D₃”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D₃) al giorno.

Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D₃).

Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D₃) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D₃ al giorno).

Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D₃).

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D₃).

Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D₃). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D₃).

3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D₃) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D₃ può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce).

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D₃).

In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D₃).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D₃) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D₃).

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia.

Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce:

1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;

2. togliere la capsula;

3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;

4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione”);

5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione;

6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone.

Per uso orale.

Si raccomanda di somministrare Colcad durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

• Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• Ipercalcemia, ipercalcinuria;

• Ipervitaminosi D;

• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi);

• Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).

La carenza di vitamina D₃ in gravidanza è nociva sia per la madre che per lo sviluppo del feto. Quando necessario, la vitamina D₃ può essere assunta durante la gravidanza ai dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2).

Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato (vedere paragrafo 4.9).

Quando necessario, la vitamina D₃ può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D₃ nel neonato. La vitamina D₃ e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D₃.

Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.