Comirnaty Omicron XBB.1,5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, nella prima infanzia, nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 11 anni.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come singola dose da 0,2 mL in bambini di età compresa fra 5 e 11 anni, indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti-COVID-19 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Comirnaty Omicron XBB.1.5 deve essere somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti-COVID-19 più recente.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 3 dosi. Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose, seguita da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Se il bambino compie 5 anni tra una dose e l’altra nel corso del ciclo primario, dovrà completare il ciclo primario continuando a ricevere la dose di 3 microgrammi.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come singola dose in bambini di prima infanzia di età compresa fra 6 mesi e 4 anni.

Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Comirnaty Omicron XBB.1.5 deve essere somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti-COVID-19 più recente.

È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi, in accordo alle raccomandazioni nazionali (vedere paragrafo 4.4).

Il ciclo primario per Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammi/dose può essere costituito da qualsiasi vaccino Comirnaty precedente o attuale, senza tuttavia superare il numero totale di dosi previste come ciclo primario. Il ciclo primario deve essere somministrato una sola volta.

L’intercambiabilità di Comirnaty con vaccini anti-COVID-19 di altri produttori non è stata stabilita.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi, non sono state ancora stabilite.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).

Dopo la diluizione, i flaconcini con capsula di chiusura arancione o capsula di chiusura marrone di Comirnaty Omicron XBB.1.5 contengono 10 dosi da 0,2 mL di vaccino. Per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto).

L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:

• ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino;

• se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso;

• non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.

Dopo la diluizione, i flaconcini con capsula di chiusura gialla di Comirnaty Omicron XBB.1.5 contengono 3 dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre 3 dosi da un singolo flaconcino, è possibile utilizzare siringhe e aghi standard. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:

• ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;

• se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso;

• non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.

Nella prima infanzia, in bambini di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, la sede di iniezione raccomandata è la parte anterolaterale della coscia. Nei soggetti di età compresa fra 1 e 4 anni, la sede di iniezione raccomandata è la parte anterolaterale della coscia o della regione deltoidea. Nei soggetti di età pari o superiore a 5 anni, la sede preferita è la regione deltoidea del braccio.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.

Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di Comirnaty Omicron XBB.1.5 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili.

Tuttavia, i dati provenienti da studi clinici relativi all’uso di Comirnaty in partecipanti in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione non mostra alcun aumento degli esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati relativi agli esiti in gravidanza in seguito alla vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione siano al momento in numero limitato, non è stato osservato alcun aumento del rischio di aborto spontaneo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati disponibili relativi ai vaccini contro altre varianti, Comirnaty Omicron XBB.1.5 può essere usato durante la gravidanza.

I dati relativi all’uso di Comirnaty Omicron XBB.1.5 durante l’allattamento non sono ancora disponibili.

Tuttavia, non si ritiene che Comirnaty possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica al vaccino di donne in allattamento è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty Omicron XBB.1.5 può essere usato durante l’allattamento.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).