29 maggio 2022
Comirnaty
Cos'è Comirnaty (vaccino mRNA Covid 19)
Comirnaty è un farmaco a base di vaccino mRNA Covid 19, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Comirnaty disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Comirnaty disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 10 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 11 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 12 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 195 flac.ni incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 1 flac.nomultidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 2 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 3 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 4 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 5 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 6 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 7 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 8 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 9 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
- comirnaty 10 mcg concentrato per dispersione iniett. uso im 10 fl.ni multidose (10 dosi) da 1,3 ml (100 dosi)
- comirnaty 10 mcg conc. per dispersione iniett. uso im 195 fl.ni multidose (10 dosi) da 1,3 ml (1950 dosi)
- comirnaty 30 mcg dispersione prep. iniett. uso im 2.25 ml 10 flaconcini multidose (60 dosi)
A cosa serve Comirnaty e perchè si usa
Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Indicazioni: come usare Comirnaty, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Bambini di età compresa fra 5 e 11 anni (cioè da 5 a meno di 12 anni di età)
Comirnaty 10 microgrammi/dose viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 2 dosi (da 0,2 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Soggetti severamente immunocompromessi di età pari o superiore a 5 anni
È possibile somministrare una terza dose del ciclo primario almeno 28 giorni dopo la seconda dose a soggetti severamente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Intercambiabilità
L'intercambiabilità di Comirnaty con vaccini anti-COVID-19 di altri produttori per completare il ciclo primario di vaccinazione non è stata stabilita. I soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo primario di vaccinazione o eventuali dosi aggiuntive.
Comirnaty 10 microgrammi/dose deve essere utilizzato esclusivamente per bambini di età compresa fra 5 e 11 anni
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Dopo la diluizione, i flaconcini di Comirnaty contengono 10 dosi da 0,2 mL di vaccino. Per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
- ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino;
- se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
- non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Comirnaty
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Comirnaty può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con Comirnaty durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione non mostra alcun aumento degli esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati relativi agli esiti in gravidanza in seguito alla vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione siano al momento in numero limitato, non è stato osservato alcun aumento del rischio di aborto spontaneo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Comirnaty può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che Comirnaty possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Comirnaty di donne in allattamento è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino non hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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