Congexam

Congexam è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati contemporaneamente agli stessi dosaggi della combinazione, ma in compresse separate.

Congexam è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con i monocomponenti somministrati separatamente agli stessi dosaggi dell’associazione fissa raccomandata.

La dose giornaliera raccomandata è una compressa del dosaggio indicato.

Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente, in quanto ciò può comportare un deterioramento temporaneo delle condizioni cliniche. Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente in particolare in pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Si raccomanda di diminuire la dose in maniera graduale.

In caso di compromissione epatica, l'eliminazione dell'amlodipina può essere prolungata.

Non sono state stabilite raccomandazioni relative al dosaggio di amlodipina in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Pertanto, il farmaco va somministrato con particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose giornaliera di bisoprololo non deve superare i 10 mg.

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose.

Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. non sono correlate al grado di compromissione renale.

Amlodipina non è dializzabile (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min) la dose giornaliera di bisoprololo non deve superare i 10 mg.

I dosaggi normalmente utilizzati possono essere somministrati nei pazienti anziani; tuttavia, è opportuno osservare cautela in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Congexam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Congexam deve essere assunto al mattino con o senza cibo, senza masticare.

- ipotensione grave;

- shock (incluso shock cardiogeno);

- ostruzione del tratto d'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato);

- insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

- insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso da insufficienza cardiaca che richiede terapia inotropa per via endovenosa;

- shock cardiogeno;

- blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker);

- sindrome del seno malato;

- blocco seno-atriale;

- bradicardia sintomatica;

- ipotensione sintomatica;

- grave asma bronchiale;

- grave forma di occlusione arteriosa periferica e grave forma della sindrome di Raynaud;

- feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);

- acidosi metabolica.

- ipersensibilità all’amlodipina, ai derivati diidropiridinici, al bisoprololo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i β-bloccanti riducono la perfusione placentare, associata a ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono verificare effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con β-bloccanti è necessario, sono preferibili i β-bloccanti β1-selettivi.

La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali, a dosi elevate è stata rilevata tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).

Congexam non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Nel caso in cui il trattamento con Congexam sia considerato necessario, deve essere strettamente monitorato il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerata l’adozione di trattamenti alternativi. Si deve monitorare attentamente il neonato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Non vi sono dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La proporzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Pertanto, l’assunzione di Congexam durante l'allattamento non è raccomandata.

Non sono noti dati sulla fertilità umana relativi all’associazione bisoprololo e amlodipina. In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili degli spermatozoi. Non sono disponibili sufficienti dati clinici sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Negli studi condotti sugli animali, il bisoprololo non ha inciso sulla fertilità né sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Gli effetti indesiderati osservati nel corso dell'uso separato dei principi attivi devono essere indicati secondo la seguente periodicità:

Molto comune (≥1/10),

Comune (da ≥1/100 a <1/10),

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000),

Molto raro (<1/10.000),

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.

Molto raro: Leucopenia, trombocitopenia.

Molto raro: Reazioni allergiche.

Molto raro: Iperglicemia.

Non comune: Depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia;

Raro: Confusione.

Comune: Sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all'inizio della terapia);

Non comune: Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia;

Molto raro: Ipertonia, neuropatia periferica.

Comune: Disturbi della vista (inclusa diplopia).

Non comune: Tinnito.

Comune: Palpitazioni;

Non comune: Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale);

Molto raro: Infarto del miocardio.

Comune: Vampate di calore;

Non comune: Ipotensione;

Molto raro: Vasculite.

Comune: Dispnea;

Non comune: Tosse, rinite.

Comune: Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione);

Non comune: Vomito, secchezza della bocca;

Molto raro: Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.

Molto raro: Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*.

Non comune: Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria;

Molto raro: Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità;

Frequenza non nota: Necrolisi epidermica tossica.

Comune: Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari;

Non comune: Artralgia, mialgia, mal di schiena.

Non comune: Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria.

Non comune: Disfunzione erettile, ginecomastia.

Molto comune: Edema;

Comune: Affaticamento, astenia;

Non comune: Dolore al petto, dolore, malessere.

Non comune: Incremento ponderale, decremento ponderale.

*Nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi.

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Raro: Livello elevato di trigliceridi.

Non comune: Depressione, disturbo del sonno;

Raro: Incubo, allucinazione.

Comune: Capogiro**, Cefalea**;

Raro: Sincope.

Raro: Diminuzione della secrezione lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto);

Molto raro: Congiuntivite.

Raro: Disturbi dell'udito.

Non comune: Disturbi della conduzione A-V, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia.

Comune: Sensazione di freddo e intorpidimento delle estremità;

Non comune: Ipotensione.

Non comune: Broncospasmo in pazienti con asma bronchiale con un’anamnesi di malattia polmonare ostruttiva;

Raro: Rinite allergica.

Comune: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Raro: Epatite.

Raro: Reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzione cutanea;

Molto raro: Alopecia. I β-bloccanti possono provocare o aggravare la psoriasi o possono causare un disturbo della pelle simile alla psoriasi.

Non comune: Debolezza muscolare e crampi.

Raro: Disfunzione erettile.

Comune: Affaticamento**;

Non comune: Astenia**.

Raro: Aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

**Questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia, sono generalmente lievi e solitamente scompaiono entro 1-2 settimane.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.