Dabigatran Etexilato Medical Valley

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.

Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.

Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dal momento in cui il bambino è in grado di deglutire cibi morbidi a meno di 18 anni di età.

Per forme di dosaggio adeguate per l’età, vedere paragrafo 4.2.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Compromissione renale severa (CLCr < 30 ml/min) nei pazienti adulti;

• eGFR <50 ml/min/1,73m² nei pazienti pediatrici;

• Sanguinamento attivo clinicamente significativo;

• Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Questo può includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o, anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;

• Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante ad esempio eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell’eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l’ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure quando l’ENF è somministrata durante l’ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5);

• Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza;

• Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l’associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5);

• Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Medical Valley.

I dati relativi all’uso didabigatran etexilato in donne in gravidanza sono in quantità limitata.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dabigatran etexilato Medical Valley non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.

Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l’allattamento.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Dabigatran etexilato Medical Valley.

Non sono disponibili dati nell’uomo.

Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti). Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile. Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile. A dosi tossiche per le madri (che rappresenta una esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali. Negli studi pre e post-natali è stato osservato un aumento della mortalità fetale a dosi che erano tossiche per le madri (una dose corrispondente ad un’esposizione plasmatica 4 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).