Dabigatran Etexilato Teva

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

Prevenzione di ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.

Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dal momento in cui il bambino è in grado di ingerire cibo morbido a meno di 18 anni di età.

Per le forme di dosaggio adatte all'età, vedere la sezione 4.2.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Compromissione renale severa (CrCL < 30 mL/min) nei pazienti adulti

• eGFR < 50 mL/min/1,73m², nei pazienti pediatrici

• Sanguinamento attivo clinicamente significativo

• Lesione o condizione, se considerata un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmicoo, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali di rilievo

• Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante, ad esempio eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban, ecc.), fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure quando l'ENF è somministrata durante l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5)

• Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza

• Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e la combinazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)

• Protesi valvolari cardiache che richieda trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con dabigatran etexilato.

I dati relative all'uso di dabigatran etexilato nelle donne in gravidanza sono limitati.

Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Dabigatran etexilato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Non esistono dati clinici sull'effetto di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con dabigatran etexilato.

Non sono disponibili dati nell'uomo.

Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile sotto forma di una diminuzione degli impianti e un aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (che rappresenta un’esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti). Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile. Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile. A dosi tossiche per le madri (che rappresentano un’esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stata osservata una diminuzione del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale, oltre a un aumento delle modificazioni fetali. Nello studio pre e post-natale, è stato osservato un aumento della mortalità fetale a dosi tossiche per le madri (una dose corrispondente a un’esposizione plasmatica 4 volte superiore a quella osservata nei pazienti).