Darunavir Teva BV

13 giugno 2021

Darunavir Teva BV


Condividi su FacebookCondividi su LinkedInCondividi su Twitter


Cos'è Darunavir Teva BV (darunavir)


Darunavir Teva BV è un farmaco a base di darunavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Darunavir Teva BV disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Darunavir Teva BV disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Darunavir Teva BV e perchè si usa


Darunavir Teva B.V., somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali.

Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che siano:
  • naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2);
  • precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva B.V. in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di Darunavir Teva B.V. (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).

Indicazioni: come usare Darunavir Teva BV, posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere avviata da un medico curante con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo l'inizio della terapia con Darunavir Teva B.V., i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico curante.

Il profilo di interazione di darunavir varia nel momento in cui venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico ritonavir.

Posologia

Darunavir Teva B.V. deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Teva B.V., è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir come appropriato.

Altre forme farmaceutiche o dosaggi potrebbero essere più adeguati alla somministrazione nella popolazione pediatrica o in pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse di darunavir.

Pazienti adulti naïve alla ART

La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno associata a ritonavir 100 mg una volta al giorno assunta con il cibo. Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno.

Pazienti adulti precedentemente trattati con ART

I regimi posologici raccomandati sono i seguenti:
  • in pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l (vedere sezione 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno;
  • in tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno in associazione a ritonavir 100 mg due volte al giorno assunti con il cibo. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo ad altri dosaggi di darunavir in compresse.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V

Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)

La dose raccomandata è 800 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno da assumere con il cibo.

Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)

I regimi posologici raccomandati sono i seguenti:
  • In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir DRV-RAM* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l (vedere paragrafo 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per il regime da 800 mg una volta al giorno;
  • In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test del genotipo, il dosaggio del regime terapeutico raccomandato è descritto nei Riassunti delle Caratteristiche del prodotto relativi ad altri dosaggi di darunavir in compresse.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V

Raccomandazioni sulle dosi dimenticate

Se viene dimenticata una dose giornaliera di Darunavir Teva B.V. e/o ritonavir entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma appena possibile la dose prescritta di Darunavir Teva B.V. e ritonavir insieme a del cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta e il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.

Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di ritonavir, l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 24 ore.

Popolazioni speciali

Anziani

Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi il darunavir deve essere utilizzato con cautela in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave compromissione epatica. Una grave compromissione epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Darunavir non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti affetti da compromissione renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose di darunavir/ritonavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Darunavir Teva B.V. non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)

La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno co-somministrata con ritonavir 100 mg una volta al giorno, insieme al cibo.

Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)

In pazienti precedentemente esposti a ART senza alcuna DRV-RAM* che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 106/l, può essere usato un regime di 800 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno durante i pasti.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V

Per le raccomandazioni sulla dose nei bambini fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto relativi ad altri dosaggi di darunavir in compresse.

Gravidanza e periodo successivo al parto

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di darunavir/ritonavir durante la gravidanza o nel periodo successivo al parto. Darunavir/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti ad assumere darunavir con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Darunavir Teva BV


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).

Il trattamento concomitante con uno qualsiasi dei medicinali di seguito elencati, è controindicato a causa dell'attesa diminuzione della concentrazione plasmatica di darunavir, ritonavir e per il rischio potenziale di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Applicabile a darunavir potenziato con ritonavir:
  • Medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
  • Rifampicina e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potenti induttori del CYP3A4. Ci si aspetta che la co-somministrazione riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e ritonavir che possono portare ad una perdita dell'effetto terapeutico e al possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Darunavir potenziato con ritonavir inibisce l'eliminazione di principi attivi la cui clearance è altamente dipendente dal CYP3A, il che risulta in un aumento dell'esposizione al medicinale co-somministrato. Pertanto, il trattamento concomitante con questi medicinali per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente è controindicato (si applica a darunavir associato con ritonavir. Questi principi attivi comprendono ad esempio:
  • alfuzosina
  • amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina
  • astemizolo, terfenadina
  • colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
  • alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
  • elbasvir/grazoprevir
  • cisapride
  • lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5)
  • triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
  • sildenafil - quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil
  • simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
  • dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).

Darunavir Teva BV può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza.

Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sull'esito della gravidanza con darunavir nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedi paragrafo 5.3).

Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio.

Allattamento

Non è noto se il darunavir sia escreto nel latte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo darunavir.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:

Ultimi articoli
Disturbi digestivi ed epatobiliari, proprietà del Boldo
Farmaci e cure
06 giugno 2021
Notizie e aggiornamenti
Disturbi digestivi ed epatobiliari, proprietà del Boldo
I Big Data a favore della salute
Farmaci e cure
24 maggio 2021
Notizie e aggiornamenti
I Big Data a favore della salute