Desmopressina Teva

- Trattamento del diabete insipido centrale;

- Trattamento dell’enuresi notturna primaria in bambini a partire dai 5 anni di età con normale capacità di concentrare le urine;

- Trattamento sintomatico della nicturia associata a poliuria notturna, ossia una produzione urinaria notturna che supera la capacità funzionale della vescica, in adulti di età inferiore a 65 anni.

La desmopressina causa il riassorbimento renale dell’acqua con conseguente ritenzione di liquidi. Durante il trattamento con desmopressina è pertanto consigliabile:

- iniziare il trattamento al dosaggio più basso raccomandato;

- aumentare il dosaggio gradualmente e con cautela (senza superare il dosaggio massimo raccomandato);

- rispettare la restrizione sull’assunzione di liquidi;

- accertarsi che, nei pazienti pediatrici, la somministrazione avvenga sotto la supervisione di un adulto.

Se si manifestano segni e sintomi di ritenzione idrica/iponatriemia (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, crisi convulsive e coma), il trattamento deve essere interrotto temporaneamente fino a quando il paziente non si sia completamente ripreso.

Alla ripresa del trattamento è necessario attenersi scrupolosamente alle restrizioni sull’assunzione dei liquidi e devono essere monitorati i livelli sierici di sodio (vedere paragrafo 4.4). È possibile che la dose debba essere adattata. In qualsiasi caso, l’adattamento della dose deve avvenire progressivamente lasciando trascorrere un periodo di tempo sufficiente tra ogni livello di dosaggio.

Se non si ottiene un effetto clinico adeguato entro 4 settimane, con titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere sospeso.

Una dose iniziale idonea è di 60 microgrammi per via sublinguale 3 volte al giorno. Il dosaggio deve essere quindi adattato in base alla risposta del paziente. L’esperienza clinica ha dimostrato che la dose giornaliera oscilla tra i 120 e i 720 microgrammi per via sublinguale. Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 60-120 microgrammi per via sublinguale 3 volte al giorno.

Una dose iniziale idonea è di 120 microgrammi per via sublinguale alla sera. La dose può essere aumentata fino a 240 microgrammi per via sublinguale se la dose più bassa non è abbastanza efficace. È necessario rispettare la restrizione di liquidi.

Questo medicinale è destinato a un periodo di trattamento della durata massima di 3 mesi. La necessità di un trattamento supplementare deve essere verificata dopo aver sospeso la somministrazione per almeno una settimana.

Per determinare la presenza di poliuria notturna, i pazienti con nicturia devono annotare l’ora e il volume di ogni minzione su un diario per almeno 2 giorni prima di iniziare il trattamento. Una produzione urinaria notturna che supera la capacità funzionale della vescica o 1/3 della produzione urinaria delle 24 ore è considerata poliuria notturna.

La dose iniziale raccomandata è di 60 microgrammi di desmopressina per via sublinguale al momento di coricarsi. Se questa dose non è abbastanza efficace, può essere aumentata a 120 microgrammi e successivamente a 240 microgrammi per via sublinguale tramite incrementi settimanali della dose. È necessario rispettare la restrizione di liquidi. I livelli plasmatici di sodio devono essere misurati prima e 3 giorni dopo l’inizio del trattamento. Lo stesso vale in caso di aumento della dose e durante il trattamento qualora il medico curante lo ritenga necessario; vedere paragrafo 4.4.

Se non si ottiene un effetto clinico adeguato entro 4 settimane, con una titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere interrotto.

Il trattamento della nicturia non deve essere iniziato in pazienti di età > 65 anni (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con lieve compromissione renale non è necessaria alcuna riduzione della dose.

Desmopressina Teva è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione epatica non è necessaria alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale è indicato per il diabete insipido centrale e l’enuresi notturna primaria nei bambini. Per il diabete insipido, le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti pediatrici sono le stesse degli adulti. Questo medicinale non deve essere usato per l’enuresi notturna primaria nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Desmopressina Teva è destinato all’uso sublinguale.

La compressa viene posizionata sotto la lingua, dove si scioglie senza acqua.

Desmopressina Teva deve essere assunta sempre alla stessa ora ed in relazione all’assunzione di cibo, questo perché il cibo riduce l’assorbimento di desmopressina e quindi potrebbe influenzarne la sua efficacia (vedere paragrafo 4.5).

Nel trattamento dell’enuresi notturna primaria e della nicturia, l’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima della somministrazione della dose serale e fino ad almeno 8 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Polidipsia persistente o psicogena (comportante una produzione urinaria superiore a 40 mL/kg/24 ore);

- Insufficienza cardiaca nota o sospetta e altre condizioni che necessitano del trattamento con diuretici;

- Insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min);

- Iponatriemia nota;

- Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH);

- Pazienti di età inferiore a 5 anni, se il medicinale viene usato per trattare l’enuresi notturna primaria;

- Pazienti di età superiore a 65 anni, se il medicinale viene usato per trattare l’enuresi notturna primaria o la nicturia;

- Pazienti non in grado di rispettare la restrizione di liquidi.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità. L’analisi in vitro del modello basato sui cotiledoni ha evidenziato che, a una concentrazione terapeutica corrispondente alla dose raccomandata, la desmopressina non ha attraversato la placenta.

I dati disponibili provenienti da un numero limitato (n = 53) di donne in gravidanza trattate per il diabete insipido, così come i dati provenienti da un numero limitato (n = 54) di donne in gravidanza con malattia di von Willebrand, non mostrano effetti avversi della desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza.

I risultati delle analisi del latte materno di madri trattate con dosi elevate di desmopressina (300 mcg per via intranasale) evidenziano che la desmopressina passa nel latte materno, ma la quantità di desmopressina che rischia di essere trasferita al bambino è bassa, probabilmente inferiore a quella necessaria per influire sulla diuresi. Non è stato studiato se la desmopressina si accumuli nel latte materno a seguito di dosi ripetute.