Diclofenac Teva BV

Per il trattamento sintomatico locale del dolore:

- associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto;

- dei tessuti molli adiacenti all’articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell’osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita;

- nell’epicondilite;

- nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena.

Per il trattamento a breve termine.

Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.

In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (11,6-46,4 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico). Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm².

La dose massima giornaliera è di 16 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico).

La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.

Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio.

Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico.

Per uso cutaneo.

Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. In seguito, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che le mani non siano l’area da trattare.

In caso di applicazione accidentale di una quantità eccessiva di gel, il gel in eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.

Il tovagliolo di carta deve essere smaltito tra i rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato venga disperso nell’ambiente acquatico.

Prima di applicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

- Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose.

- terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

- In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

• il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).