Diclofenac Teva BV

26 maggio 2024

Diclofenac Teva BV


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Cos'è Diclofenac Teva BV (diclofenac sodico)


Diclofenac Teva BV è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Diclofenac Teva BV disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Diclofenac Teva BV disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Diclofenac Teva BV e perchè si usa


Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.

Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

Indicazioni: come usare Diclofenac Teva BV, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Diclofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).

In base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un'area di 400-800 cm2.

La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico).

La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.

Gruppi di pazienti speciali

Pazienti anziani

Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni)

Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare.

Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diclofenac Teva BV


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta in risposta all'acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose.
  • Nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Diclofenac Teva BV può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
  • il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un medico.

In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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