Diftetall

11 agosto 2020

Diftetall




Diftetall è un farmaco a base di vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Astro-Pharma GmbH.


Confezioni e formulazioni di Diftetall (vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Diftetall (vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Diftetall (vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti) e perchè si usa


Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di età.



Come usare Diftetall (vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una dose consiste in 0,5 ml.

La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.

Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l'efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.

Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.

Trattamento dei traumatizzati

Un'accurata pulizia chirurgica ed un'adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l'immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme:

  • I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi più di 5 anni dall'ultima dose.
  • In soggetti che abbiano ricevuto l'ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è raccomandata la somministrazione di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie.
  • In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l'ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL.
In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino.

Modo di Somministrazione

DIFTETALL deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare. Per ulteriori istruzioni per l'uso vedere sezione 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diftetall (vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti)


Ipersensitività al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide.

Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate.

Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d'urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.

La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.



Diftetall (vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di DIFTETALL in donne in stato di gravidanza.

Lo stato di gravidanza non è una controindicazione per la somministrazione di vaccini a base di anatossine.

Allattamento

Non ci sono dati sull'uso di DIFTETALL durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Diftetall (vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti)


La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:

Molto comuni (≥ 1/10);

Comuni ( ≥ 1/100, < 1/10);

Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100);

Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto rare (< 1/10.000);

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici.

Popolazione adulta

Le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con DIFTETALL

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: linfoadenopatia

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre

Comune: prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale

Non comune: ematoma in sede di iniezione, orticaria

Infezioni ed infestazioni

Non comune: gastroenterite, otite media, faringite

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia, artralgia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Dati di Farmacovigilanza

In base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di DIFTETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse.

Popolazione pediatrica

In base all'analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di DIFTETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia

Patologie gastrointestinali

Diarrea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Inappetenza

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Amiotrofia nevralgica

Patologie del sistema nervoso

Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale

Patologie psichiatriche

Irritabilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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