25 settembre 2023
Digerent
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Digerent (trimebutina maleato)
Digerent è un farmaco a base di trimebutina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici.
A cosa serve Digerent e perchè si usa
Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.
Indicazioni: come usare Digerent, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino a 4 capsule al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica la durata massima del trattamento negli adulti è di 8 settimane.
La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.
Popolazione pediatrica
L'esperienza nell'uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Digerent
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Bambini di età inferiore a 2 anni.
Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).
Digerent può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di Digerent Polifarma nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).
Digerent Polifarma deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Digerent Polifarma durante l'allattamento con latte materno.
L'uso di DIGERENT POLIFARMA non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Digerent
Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza come segue:
- molto comune (≥ 1/10),
- comune (≥ 1/100, <1/10),
- non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
- raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),
- molto raro (<1/10.000),
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non nota: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Non nota: Sonnolenza, lipotimia, sincope
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: Vertigine
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, prurito
Non nota: Prurito generalizzato, eruzione maculopapulare generalizzata, orticaria, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, e eccezionalmente reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
