Dimetilfumarato Glenmark

Dimetilfumarato Glenmark è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).

Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.

La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l’insorgenza di rossore e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.

Dimetilfumarato Glenmark deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). L’assunzione di Dimetilfumarato Glenmark con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Gli studi clinici su Dimetilfumarato Glenmark hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2). Sulla base del meccanismo d’azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.

Dimetilfumarato Glenmark non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale o epatica. Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale grave o compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

La posologia è identica negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 13 anni.

Sono disponibili dati limitati nei bambini tra i 10 ed i 12 anni di età.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Sono disponibili dati limitati nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

La sicurezza e l’efficacia di Dimetilfumarato Glenmark nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso orale.

La capsula deve essere ingerita intera. La capsula o il suo contenuto non devono essere frantumati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento delle minicompresse previene gli effetti irritanti sul tratto gastrointestinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) sospetta o confermata.

Una moderata quantità di dati in donne in gravidanza sonodisponibili (tra 300-1.000 esiti di gravidanza), sulla base di un registro di gravidanza e di segnalazioni spontanee post-marketing.

Nel registro di gravidanza di Dimetilfumarato Glenmark, sono stati documentati 289 esiti di gravidanza raccolti prospetticamente in pazienti con SM esposte al dimetil fumarato. La durata mediana dell'esposizione al dimetil fumarato è stata di 4,6 settimane gestazionali, con un'esposizione limitata dopo la sesta settimana gestazionale (44 esiti di gravidanza). L'esposizione al dimetil fumarato durante una gravidanza così precocemente non indica alcuna tossicità malformativa o feto-neonatale rispetto alla popolazione generale. Il rischio di un'esposizione prolungata al dimetil fumarato o di un'esposizione in fasi successive della gravidanza non è noto.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Dimetilfumarato Glenmark durante la gravidanza. Dimetilfumarato Glenmark deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se dimetilfumarato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Dimetilfumarato Glenmark tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana. I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).