Dimetilfumarato Teva Italia

Dimetilfumarato Teva Italia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).

Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.

La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l’insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.

Dimetilfumarato Teva Italia deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). L’assunzione di Dimetilfumarato Teva Italia con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Gli studi clinici sul dimetilfumarato hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2). Sulla base del meccanismo d’azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.

Il dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale o epatica. Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).

La posologia è identica negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 13 anni.

Sono disponibili dati limitati nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

La sicurezza e l’efficacia del dimetilfumarato nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Dimetilfumarato Teva Italia è destinato all’uso orale.

La capsula deve essere ingerita intera. La capsula e il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento enterico delle minicompresse (contenute all’interno dell’involucro della capsula) previene gli effetti irritanti sull’apparato gastrointestinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) sospetta o confermata.

È disponibile un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 esiti da donne in gravidanza), basati su un registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing. In un registro delle gravidanze per dimetilfumarato sono stati documentati 289 esiti da donne in gravidanza raccolti prospetticamente, in pazienti con SM esposte al dimetilfumarato. La durata mediana dell’esposizione al dimetilfumarato era di 4,6 settimane gestazionali, con esposizione limitata dopo la sesta settimana gestazionale (44 esiti da donne in gravidanza). L’esposizione al dimetilfumarato così precocemente durante la gravidanza non indica malformazioni o tossicità fetale/neonatale rispetto alla popolazione generale. Il rischio di esposizione più lunga al dimetilfumarato, o dell’esposizione in fasi successive della gravidanza, non è noto.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso dimetilfumarato durante la gravidanza.

Il dimetilfumarato deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con dimetilfumarato, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti del dimetilfumarato sulla fertilità umana. I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).