Diprivan

10 agosto 2020

Diprivan




Diprivan è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Trading Limited.


Confezioni e formulazioni di Diprivan (propofol) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Diprivan (propofol) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Diprivan (propofol) e perchè si usa


Diprivan 20 mg/ml è indicato:

  • per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di età superiore a 3 anni.
  • per la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia Intensiva.



Come usare Diprivan (propofol): posologia, dosi e modo d'uso


La dose di Diprivan 20 mg/ml deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale.

Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base della risposta del paziente, fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia.

Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di Diprivan 20 mg/ml è indicato per il singolo uso, in un solo paziente.

Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d'infusione computerizzato “Diprifusor“ TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software “Diprifusor“ vedere in: “modo di somministrazione TCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor“ TCI“. L'utilizzo di questo sistema è previsto esclusivamente per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti. L'utilizzo del sistema “Diprifusor“ TCI non è consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini.

Induzione dell'anestesia generale

Adulti

Per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg.

In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 1-2 ml (20 – 40 mg) per dieci secondi, approssimativamente.

Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 1 ml (20 mg) ogni 10 secondi.

Bambini di età superiore a 3 anni

Diprivan 20 mg/ml non è raccomandato per l'induzione dell'anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni.

Si raccomanda di somministrare Diprivan 20 mg/ml lentamente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia.

La dose deve essere proporzionata all'età e/o al peso corporeo.

La maggior parte dei bambini di età superiore a otto anni, richiede una dose di circa 2,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia. Per bambini di età inferiore, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5 - 4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV).

La somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor“ TCI non è consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione.

Anziani

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore.

Mantenimento

L'anestesia deve essere mantenuta somministrando Diprivan 20 mg/ml in infusione continua per prevenire i segni clinici di un'anestesia superficiale.

  • Infusione negli adulti: 4 – 12 mg/kg/h.
  • Infusione negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h.
  • Infusione nei bambini di età superiore ai tre anni: la velocità di somministrazione richiesta varia considerevolmente tra i pazienti, ma velocità di 9 – 15 mg/kg/h consentono solitamente un'anestesia soddisfacente. Nei bambini più piccoli la dose necessaria potrebbe essere superiore.
Nei pazienti di gradi ASA III e IV sono raccomandate dosi più basse (vedere anche sezione 4.4).

La somministrazione di Diprivan 20 mg/ml non è consigliata per il mantenimento dell'anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni.

Sedazione in pazienti ventilati nelle Unità di Terapia Intensiva

Per la sedazione di pazienti nelle unità di terapia intensiva si deve somministrare Diprivan 20 mg/ml mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dalla profondità di sedazione richiesta; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione (vedere sezione 4.4).

Diprivan 20 mg/ml non è indicato per la sedazione di pazienti con età inferiore a 16 anni nelle Unità di Terapia Intensiva (vedere sezione 4.3).

Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h.

La somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor“ TCI non è consigliata durante la sedazione in terapia intensiva.

Non ci sono dati sulla modalità di concentrazione ottimale al sito d'azione per la sedazione dei pazienti ventilati ICU (vedi paragrafo TCI - Target Controlled Infusion); quindi, tale uso non è raccomandato.

Somministrazione per infusione

Diprivan 20 mg/ml non deve essere iniettato in bolo ma soltanto in infusione.

Diprivan 20 mg/ml può essere somministrato con tecniche diverse di infusione. Per il mantenimento dell'anestesia, si consiglia l'infusione di Diprivan 20 mg/ml mediante una pompa volumetrica o pompa a siringa, per controllare la velocità di somministrazione. Diprivan 20 mg/ml non deve essere diluito.

Diprivan 20 mg/ml non va mescolato prima della somministrazione con altri fluidi iniettabili. Tuttavia, Diprivan 20 mg/ml può essere somministrato contemporaneamente, mediante un dispositivo a “Y“ posto vicino al sito di iniezione, con le seguenti infusioni endovenose:

  • Destrosio al 5%
  • Sodio cloruro allo 0,9%.
Durata della somministrazione

La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.

Ulteriori informazioni d'uso per Diprivan 20 mg/ml

Diprivan può essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%.

La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona più facilmente. Pertanto, se Diprivan viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l'ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa ed il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita.

Quando vengono usate le siringhe preriempite è importante assicurarsi della compatibilità con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l'eventualità di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg". Se per l'utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilità di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B'- D' 50/60 ml "PLASTIPAK".

TCI (Target Controlled Infusion) - Somministrazione di Diprivan tramite il sistema Diprifusor“ TCI.

Diprivan può essere somministrato con il TCI tramite il sistema “Diprifusor“ TCI che contiene il software “Diprifusor“ TCI. Questo sistema è in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. Il sistema “Diprifusor“ TCI è in grado di regolare automaticamente la velocità di infusione per raggiungere la concentrazione selezionata dall'operatore. L'utilizzatore deve avere familiarità con il manuale d'impiego della pompa per infusione, con la somministrazione di Diprivan tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d'identificazione delle siringhe, tutte queste informazioni sono riportate nel manuale utente di “Diprifusor“ disponibile presso AstraZeneca.

Il sistema “Diprifusor“ TCI può fornire due modalità di infusione ottimale controllata: concentrazione ematica ottimale e concentrazione ottimale al sito d'azione (cervello). I precedenti modelli forniscono solo la modalità concentrazione ematica ottimale.

La somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor“ TCI è indicata solo negli adulti per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale. Non è consigliata per la sedazione in terapia intensiva o nei bambini.

Per ottenere l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti, Diprivan può essere somministrato per mezzo di un sistema d'infusione computerizzato (TCI). Questo sistema permette di controllare l'induzione e la profondità di anestesia o della sedazione attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ottimali (teoriche) ematiche o al sito d'azione di propofol. L'utilizzo della modalità di concentrazione ottimale al sito d'azione permette una più rapida induzione della sedazione o dell'anestesia rispetto all'utilizzo della modalità di concentrazione ematica ottimale.

Se il sistema “Diprifusor“ TCI è stato utilizzato per l'anestesia, può essere continuato nel periodo post-operatorio per fornire sedazione in terapia intensiva, mediante selezione appropriata della concentrazione ottimale.

Di seguito viene riportata una guida alle concentrazioni ottimali di propofol.

In considerazione della variabilità interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente in maniera da raggiungere la profondità di anestesia necessaria.

Nei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni l'anestesia può essere generalmente indotta con concentrazioni ematiche ottimali di propofol dell'ordine di 4-8 microgrammi/ml o con concentrazioni ottimali al sito d'azione di 2,5-4 microgrammi/ml. Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione ematica iniziale ottimale di 4 microgrammi/ml o una concentrazione ottimale al sito d'azione di 2,5  microgrammi/ml e nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione ematica iniziale ottimale di 6 microgrammi/ml o una concentrazione ottimale al sito d'azione di 4 microgrammi/ml. Il tempo d'induzione con concentrazioni ematiche ottimali è generalmente di 60-120 secondi. Concentrazioni ematiche ottimali superiori permettono di ottenere una più rapida induzione dell'anestesia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica più pronunciata. Quando si usano concentrazioni ottimali al sito d'azione l'uso di concentrazioni ottimali superiori per raggiungere un'induzione più rapida dell'anestesia non è necessario e non è raccomandato.

Concentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di età superiore ai 55 anni ed in pazienti di grado ASA 3-4 (l'utilizzo della modalità sito d'azione nei pazienti di grado ASA 4 non è raccomandato). Per la modalità al sito d'azione una concentrazione iniziale ottimale di 0,5-1,0 microgrammi/ml deve essere usata. Per entrambe le modalità di concentrazione ottimale, le concentrazioni possono poi essere aumentate con incrementi successivi di 0,5- 1,0 microgrammi/ml ad intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell'anestesia.

Generalmente è richiesta una analgesia supplementare e l'entità della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell'anestesia è in relazione alla quantità di analgesico somministrato contemporaneamente. Concentrazioni ematiche ottimali di propofol dell'ordine di 3-6 microgrammi/ml e concentrazioni ottimali al sito d'azione di 2,5-4 microgrammi/ml solitamente inducono e mantengono una soddisfacente anestesia. In assenza di analgesia aggiuntiva concentrazioni superiori ottimali al sito d'azione di 5-6 microgrammi/ml possono essere necessarie per facilitare la laringoscopia o per abolire le risposte agli stimoli dolorosi.

Per entrambe le modalità di concentrazione ottimale, al risveglio le concentrazioni previste di propofol (ematica o al sito d'azione) sono generalmente dell'ordine di 1,0-2,0 microgrammi/ml e dipendono dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento. Quando le concentrazioni ottimali sono ridotte, il “Diprifusor“ arresta transitoriamente l'infusione per consentire alle concentrazioni di abbassarsi e raggiungere un nuovo target più velocemente.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diprivan (propofol)


L'impiego di Diprivan è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità a propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Diprivan contiene olio di soia e non deve essere usato nei soggetti ipersensibili alle arachidi o alla soia.

Diprivan non deve essere impiegato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4).



Diprivan (propofol) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza di Diprivan durante la gravidanza non è stata stabilita. Diprivan non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità. Diprivan passa attraverso la placenta e può causare la depressione neonatale. Tuttavia, Diprivan può essere impiegato durante un aborto indotto.

Studi condotti in donne durante l'allattamento hanno dimostrato che piccole quantità di Diprivan sono escrete nel latte materno. Pertanto, le donne non devono allattare nelle 24 ore successive alla somministrazione di Diprivan. Il latte prodotto durante questo periodo di tempo non deve essere utilizzato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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