Disufen

23 settembre 2021

Disufen




Cos'è Disufen (sufentanil citrato)


Disufen è un farmaco a base di sufentanil citrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

Confezioni e formulazioni di Disufen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Disufen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Disufen e perchè si usa


Induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Neuroleptoanalgesia. Analgesia epidurale.

USO NEI BAMBINI

DISUFEN PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese.

DISUFEN PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.

Indicazioni: come usare Disufen, posologia, dosi e modo d'uso


Il dosaggio di DISUFEN deve essere determinato individualmente sulla base dell'età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, del tipo e della durata dell'intervento.

Si deve tener conto della dose iniziale nel determinare dosi supplementari.

SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA
  • Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell'induzione. Per prevenire nausea e vomito può essere somministrato un farmaco antiemetico.
  • Uso come adiuvante analgesico
In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di DISUFEN di 0,5-5 mcg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilità cardiovascolare. La durata dell'attività è correlata alla dose. Una dose di 0,5 mcg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10-25 mcg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell'intervento.
  • Uso come agente anestetico
Quando viene usato in dosi ≥8 mcg/Kg DISUFEN induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico.

Dosi supplementari di 25-50 mcg sono generalmente sufficienti a mantenere stabilità cardiovascolare durante l'anestesia.
  • Uso negli anziani e in speciali gruppi di pazienti
Come con altri oppiacei, la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati (vedi paragrafo 4.4)

Popolazione pediatrica

Data la larga variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati non è possibile fissare una dose raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Bambini > 1 mese

Il pretrattamento con un anticolinergico come l'atropina è raccomandato per tutti i dosaggi, a meno di specifiche controindicazioni.

Induzione dell'anestesia

DISUFEN può essere somministrato mediante iniezione in bolo lenta di 0,2-0,5 µg/kg in 30 secondi o in un tempo più lungo in combinazione con un agente che induce anestesia. Per interventi maggiori (ad esempio interventi cardiaci) è possibile somministrare dosi fino a 1 µg/kg.

Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati

DISUFEN può essere somministrato come parte di anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici usati in concomitanza, dal tipo e durata dell'intervento.

Una dose iniziale di 0,3-2 µg/ kg somministrata mediante iniezione in bolo lenta oltre i 30 secondi può essere seguita da una dose addizionale di 0,1-1 µg/kg come richiesto fino a un massimo totale di 5 µg/kg negli interventi cardiaci.

SOMMINISTRAZIONE PER VIA EPIDURALE

Prima di iniettare DISUFEN si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o del catetere nello spazio epidurale.
  • Uso per il controllo post-operatorio del dolore
É previsto che una dose iniziale di 30-50 µg procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell'effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 mcg in bolo.
  • Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto
L'aggiunta di 10 mcg di DISUFEN alla bupivacaina epidurale (0,125%-0,25%) procura una analgesia di durata più lunga e di qualità migliore. Se necessario, possono essere somministrate altre dosi della associazione senza superare la dose complessiva di 30 mcg di sufentanil in quanto fino a tale dose non influenza la condizione della madre e del neonato.

Popolazione pediatrica

DISUFEN deve essere somministrato ai bambini per via epidurale solo da anestesisti specializzati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi. Appropriate attrezzature per la rianimazione, inclusi dispositivi per l'intubazione e un antagonista degli oppioidi devono essere prontamente disponibili.

I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le funzioni respiratorie per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di DISUFEN. L'uso epidurale di DISUFEN in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi.

Bambini > 1 anno:

Una dose singola in bolo di 0,25-0,75µg/kg di DISUFEN somministrata durante un intervento induce sollievo al dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore.

La durata effettiva dell'analgesia è influenzata dall'intervento chirurgico e dall'uso concomitante di un anestetico locale amidico per via epidurale.

Bambini < 1 anno:

La sicurezza e l'efficacia di DISUFEN in bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite (vedere anche paragrafi 4.4. e 5.1).

I dati attualmente disponibili per i bambini oltre i 3 mesi sono descritti al paragrafo 5.1, ma non è possibile una raccomandazione sulla posologia.

Per i neonati e bambini al di sotto di 3 mesi i dati non sono disponibili.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Disufen


Ipersensibilità al principio attivo o ad altri morfinomimetici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non è raccomandato l'uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato.

Questo è in contrasto con l'uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di sufentanil fino a 30 mg non influenzano la condizione della madre né quella del neonato (vedere anche paragrafo 4.6).

Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, DISUFEN non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.

Pazienti in trattamento con I-MAO (vedere paragrafo 4.5).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Disufen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno diretto, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non è stata fino ad oggi sufficientemente documentata (vedere paragrafo 5.3).

Come per altri farmaci, i rischi devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici per il paziente. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che DISUFEN associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 µg non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l'uso per via endovenosa è controindicato durante il travaglio del parto.

Disufen supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 µg, è stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0.016 ng/ml.

Dovrà comunque essere sempre disponibile un antidoto per il neonato.

Allattamento

Disufen è escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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