Donepezil DOC Generici

18 gennaio 2021

Donepezil DOC Generici


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Cos'è Donepezil DOC Generici (donepezil cloridrato)


Donepezil DOC Generici è un farmaco a base di donepezil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Donepezil DOC Generici disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Donepezil DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Donepezil DOC Generici e perchè si usa


DONEPEZIL DOC Generici compresse rivestite con film è indicato nel trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato.

Indicazioni: come usare Donepezil DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti/Anziani:

Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio di 5 mg/die dovrà essere mantenuto per almeno un mese così da poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di DONEPEZIL DOC Generici può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg/die. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco.

La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non può essere prevista.

Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL DOC Generici.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica

Un analogo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, perchè la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti.

Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve-moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Popolazione pediatrica:

La somministrazione di DONEPEZIL DOC Generici non è raccomandata nei bambini.

Modo di somministrazione

DONEPEZIL DOC Generici deve essere assunto per via orale alla sera, appena prima di coricarsi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Donepezil DOC Generici


Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Donepezil DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil cloridrato in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

DONEPEZIL DOC Generici non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Donepezil cloridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil cloridrato devono evitare l'allattamento al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Donepezil DOC Generici


Riassunto del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilità, nausea, vomito e insonnia.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza.

Le frequenze sono definite come:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10),

non comune (≥1/1.000, <1/100),

raro (≥1/10.000, <1/1.000);

molto raro (<1/10.000) e

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comune: Comune raffreddore

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Anoressia

Disturbi psichiatrici

Comune: Allucinazioni**, Agitazione**, Comportamento aggressivo**, Sogni anomali ed Incubi**

Patologie del Sistema Nervoso

Comune: Sincope*, Capogiri, Insonnia

Non comune: Convulsioni*

Raro: Sintomi extrapiramidali

Molto raro: Sindrome neurolettica maligna (NMS)

Patologie cardiache

Non comune: Bradicardia

Raro: Blocco seno-atriale, Blocco atrio-ventricolare

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea, Nausea

Comune: Vomito, Dolori addominali

Non comune: Emorragia gastrointestinale, Ulcere gastriche e duodenali

Patologie epato-biliari

Raro:Disfunzione epatica, inclusa epatite ***

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash, Prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: Crampi muscolari

Molto raro: Rabdomiolisi****

Patologie renali e urinarie

Comune: Incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Cefalea

Comune: Affaticamento, Dolore

Esami diagnostici

Non comune: Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare

Ferite, avvelenamento

Comune: Incidenti

* Nella valutazione di pazienti con sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).

** Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.

***In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con DONEPEZIL DOC Generici.

****La comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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