Dropizole

Trattamento sintomatico della diarrea grave nell’adulto quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici non ha ottenuto un effetto sufficiente.

Dose iniziale abituale negli adulti: 5-10 gocce, 2-3 volte al giorno.

Le dosi individuali non devono superare 1 ml e la dose totale giornaliera non deve superare 6 ml

La posologia deve essere personalizzata in modo da usare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve, tenendo conto della condizione generale del paziente, della sua età, peso e anamnesi medica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Per motivi di sicurezza Dropizole non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età, vedere paragrafo 5.1.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista, ad esempio un oncologo o gastroenterologo.

Il medicinale deve essere prescritto con particolare cautela a causa del suo contenuto di morfina. Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile.

Nel trattamento di soggetti anziani si deve esercitare cautela e la dose deve essere inizialmente ridotta.

La morfina può fare precipitare il coma in presenza di compromissione epatica - evitare o ridurre la dose. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

L'eliminazione è ridotta e ritardata in caso di compromissione renale - evitare o ridurre la dose.

Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Uso orale.

Il medicinale può essere usato non diluito o miscelato in un bicchiere di acqua. Dopo essere stato miscelato con acqua, deve essere usato immediatamente. Se il prodotto è usato non diluito, il dosaggio corretto può essere somministrato con un cucchiaio.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Dipendenza da oppiacei.

• Glaucoma.

• Compromissione epatica o renale grave.

• Delirium tremens.

• Trauma cranico grave.

• Rischio di ileo paralitico.

• Broncopneumopatia cronica ostruttiva.

• Asma acuta.

• Depressione respiratoria grave con ipossia e/o ipercapnia.

• Insufficienza cardiaca secondaria a malattia renale (cuore polmonare).

• Allattamento, vedere paragrafo 4.6.

Vi sono dati limitati sull’uso dell’oppio in donne in stato di gravidanza. Dropizole non è raccomandato durante la gravidanza salvo che i benefici superino chiaramente i rischi sia per la madre che per il bambino. Quando la morfina viene usata durante la gravidanza fino al parto, si può verificare la sindrome da astinenza nel neonato.

L’oppio è escreto nel latte materno.

Se la paziente è un metabolizzatore ultra-rapido di CYP2D6, possono essere presenti livelli più alti di morfina nel latte materno (a causa dell’aumentato metabolismo della codeina) e, in occasioni molto rare, questi possono portare a sintomi di tossicità agli oppioidi nel bambino, che possono essere fatali. Dropizole è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Ci sono dati insufficienti per valutare il rischio sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno mostrato danno a livello dei cromosomi nelle cellule riproduttive (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini e le donne in età riproduttiva devono prendere le precauzioni necessarie.