10 maggio 2024
Drytec
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Cos'è Drytec (sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto per fissione preparazione iniettabile)
Drytec è un farmaco a base di sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto per fissione preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici.
A cosa serve Drytec e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
L'eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) secondo Ph. Eur.) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:
- Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
- Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
- Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio-iodio terapia).
- Identificazione della mucosa gastrica ectopica(diverticolo di Meckel).
- Scintigrafia dei dotti lacrimaliper la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Drytec
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Quando si utilizza un kit per preparazione radiofarmaceutica, le informazioni sulle controindicazioni devono essere reperite nel corrispondente paragrafo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo del kit stesso.
Drytec può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Il tecnezio (99mTc) (come pertecnetato libero) ha dimostrato di superare la barriera placentare.
Nelle donne in stato di gravidanza gli esami che utilizzano radionuclidi comportano un'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere effettuati unicamente esami indispensabili, e solo quando il beneficio previsto superi di gran lunga il rischio che corrono madre e feto.
La somministrazione diretta di 400 MBq di sodio pertecnetato (99mTc) ad una paziente corrisponde ad una dose assorbita dall'utero pari a 3,2 mGy. Dopo un pretrattamento con un agente bloccante, la somministrazione di 400 MBq di sodio pertecnetato (99mTc) corrisponde ad una dose assorbita dall'utero pari a 2,4 mGy. Dosi superiori a 0,5 mGy devono essere considerate un rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in allattamento, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo.
Durante questo periodo è opportuno evitare uno stretto contatto con i lattanti.
Quali sono gli effetti indesiderati di Drytec
Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, reazioni vegetative, reazioni sistemiche aspecifiche nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore Drytec è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di effetti collaterali di tali prodotti è solitamente maggiore rispetto al (99mTc), e pertanto gli effetti collaterali segnalati sono più probabilmente correlati ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (99mTc). La natura degli effetti collaterali che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con (99mTc) dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nell'RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.
Reazioni avverse classificate per sistemi ed organi
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale)
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri, cefalea, visione offuscata, rossore)
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell'iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore)
* Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Reazioni sistemiche aspecifiche e disturbi gastrointestinali sono invece considerati correlati più alle circostanze dell'esame che al tecnezio- 99m, specialmente nel caso di pazienti ansiosi. Reazioni al sito di iniezione sono legati allo stravaso del materiale radioattivo durante l'iniezione e possono variare da gonfiore locale fino alla cellulite.
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori ed ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
