Dunaflot

DUNAFLOT è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

DUNAFLOT è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

Posologia

La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica, per i primi due giorni la somministrazione può essere più frequente: 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nei sette giorni successivi, la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora fino a completare il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno.

Il trattamento con DUNAFLOT deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Modo di somministrazione: abbassare la palpebra inferiore verso il basso per formare una piccola tasca e applicare una piccola quantità.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l’uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza.

Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del farmaco per la madre.

Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico.

Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Non noti: reazioni di ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare (come prurito oculare e prurito palpebrale) e reazioni anafilattiche (come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfiore della lingua).

Patologie del sistema nervoso.

Non noti: vertigini.

Patologie oculari.

Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare;

Non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell’occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; edema periorbitale (incluso edema palpebrale).

Patologie gastrointestinali.

Non noti: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non noti: sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica.

Disturbi cardiaci.

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9).

In pazienti trattati con fluorochinoloni a livello sistemico sono state segnalate rotture dei tendini della spalla, tendini della mano, tendini di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato a disabilità prolungata.

Gli studi e i dati post-marketing nell'uso di chinoloni a livello sistemico indicano che il rischio di queste rotture può essere aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi, in particolare pazienti in età avanzata e a carico di tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse