Ebastina DOC

19 febbraio 2020

Ebastina DOC




Ebastina DOC è un farmaco a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ebastina DOC (ebastina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Ebastina DOC (ebastina) e perchè si usa


Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria.



Come usare Ebastina DOC (ebastina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di EBASTINA DOC nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d'uso

Il medico deciderà la durata d'uso.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ebastina DOC (ebastina)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Ebastina DOC (ebastina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità nell'uomo.



Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina DOC (ebastina)


In un'analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.

Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) , raro (≥1/10000, 1/1000) e molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, insonnia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: appetito aumentato
Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa

Comune: sonnolenza

Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri

Patologie cardiache

Raro: tachicardia, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: epistassi, faringite, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza della bocca

Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, colestasi, valori alterati nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti

Molto raro: esantema, eczema,

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi mestruali

Molto raro: dismenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: edema, astenia

Esami diagnostici

Non nota: peso aumentato


Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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