Ebvallo

Ebvallo è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV⁺ PTLD) recidivata o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido, la terapia precedente include la chemioterapia, a meno che la chemioterapia non risulti inappropriata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati disponibili sull'uso di tabelecleucel in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo su animali con tabelecleucel. Non è noto se tabelecleucel possa potenzialmente essere trasferito al feto o possa causare danni al feto quando somministrato a una donna in gravidanza. Ebvallo non è raccomandato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi. Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.

I dati relativi all'esposizione sono insufficienti per fornire raccomandazioni sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con Ebvallo.

Non è noto se tabelecleucel sia escreto nel latte materno. Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Le donne che allattano devono essere informate dei potenziali rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tabelecleucel tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati sull’effetto di Ebvallo sulla fertilità.