Elaprase

12 agosto 2020

Elaprase




Elaprase è un farmaco a base di idursulfasi, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Elaprase (idursulfasi) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Elaprase (idursulfasi) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Elaprase (idursulfasi) e perchè si usa


Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).

Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.



Come usare Elaprase (idursulfasi): posologia, dosi e modo d'uso


Questo trattamento deve essere supervisionato da un medico o da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS II o altre malattie metaboliche ereditarie.

Posologia

Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni settimana, per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore; la durata dell'infusione può essere gradualmente ridotta a 1 ora se non si osservano reazioni associate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.

Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione domiciliare. Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La dose per i bambini e gli adolescenti è identica a quella per gli adulti, 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Elaprase (idursulfasi)


Ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti qualora non sia possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità.



Elaprase (idursulfasi) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di idursulfasi durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno. Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di idursulfasi nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con idursulfasi deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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