Elrexfio

ELREXFIO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, che abbiano ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e abbiano dimostrato progressione della malattia con l’ultima terapia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Prima di iniziare il trattamento con ELREXFIO, deve essere verificato lo stato di gravidanza delle donne in età fertile.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con ELREXFIO e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Non sono disponibili dati sull’uomo o sugli animali per la valutazione del rischio relativo all’uso di elranatamab in gravidanza. È noto che l’immunoglobulina umana (IgG) attraversa la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza. Sulla base del meccanismo d’azione, elranatamab può provocare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza e, pertanto, l’uso di ELREXFIO non è raccomandato in gravidanza.

ELREXFIO è associato a ipogammaglobulinemia, pertanto, si deve prendere in considerazione la valutazione dei livelli di immunoglobuline nei neonati di madri trattate con ELREXFIO.

Non è noto se elranatamab sia escreto nel latte materno umano o animale, se possa causare effetti sui neonati allattati al seno o sulla produzione di latte. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso e, pertanto, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con ELREXFIO e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Non sono disponibili dati sull’effetto di elranatamab sulla fertilità umana. Gli effetti di elranatamab sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi condotti su animali.