Eltrombopag Dr. Reddy's

Eltrombopag Dr. Reddy’s è indicato per il trattamento di pazienti adulti con trombocitopenia immune primaria (ITP) che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Eltrombopag Dr. Reddy’s è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno 6 mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Eltrombopag Dr. Reddy’s è indicato nei pazienti adulti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV, Hepatitis C virus) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la capacità di mantenere una terapia ottimale a base di interferone (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipersensibilità ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati, o esistono dati in quantità limitata, sull'uso di eltrombopag nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Eltrombopag Dr. Reddy’s non è raccomandato durante la gravidanza.

Eltrombopag Dr. Reddy’s non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Non è noto se eltrombopag/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi sugli animali hanno dimostrato che eltrombopag è probabilmente secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3); pertanto non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o continuare/astenersi dalla terapia con Eltrombopag Dr. Reddy’s, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

La fertilità non è stata influenzata nei ratti maschi o femmine a esposizioni paragonabili a quelle dell'uomo. Tuttavia non si può escludere un rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).