Embagyn

Embagyn è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) in donne che non rispondono a una gestione conservativa.

Limiti di impiego: L'associazione doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).

La dose iniziale raccomandata è di due compresse prima di coricarsi (Giorno 1). Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, la paziente può continuare ad assumere due compresse prima di coricarsi. Se tuttavia i sintomi persistono fino al pomeriggio del Giorno 2, la paziente deve proseguire con la dose consueta di due compresse prima di coricarsi (Giorno 2) e il Giorno 3 deve assumere tre compresse (una compressa al mattino e due compresse prima di coricarsi). Se queste tre compresse non controllano adeguatamente i sintomi al Giorno 3, la paziente può assumere quattro compresse iniziando il Giorno 4 (una compressa al mattino, una compressa a metà pomeriggio e due compresse prima di coricarsi).

La dose massima raccomandata è di quattro compresse (una al mattino, una a metà pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno.

Embagyn deve essere assunto come prescrizione quotidiana e non al bisogno. La necessità continua di Embagyn deve essere rivalutata man mano che la gravidanza procede.

Per prevenire un improvviso ritorno di nausea e vomito, sintomi della gravidanza, si raccomanda una diminuzione graduale della dose di Embagyn al momento dell'interruzione della somministrazione.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, si raccomanda prudenza a causa della potenziale riduzione del metabolismo , è possibile adeguare il dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale. Tuttavia, si raccomanda prudenza a causa del potenziale accumulo di metaboliti, è possibile adeguare il dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Embagyn non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 5.1).

Uso orale.

Embagyn deve essere somministrato a stomaco vuoto con un bicchiere d'acqua (vedere paragrafo 4.5). Le compresse gastroresistenti devono essere deglutite intere e non devono essere schiacciate, divise o masticate.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO) (vedere paragrafo 4.5).

Uso concomitante di potenti inibitori degli isoenzimi CYP450.

Porfiria.

Questo medicinale è destinato all'uso nelle donne in gravidanza.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni e di tossicità feto/neonatale per doxilamina idrogeno succinato e piridossina cloridrato.

Il peso molecolare della doxilamina idrogeno succinato è sufficientemente basso da potersi attendere un passaggio nel latte materno. Eccitazione, irritabilità e sedazione sono state riportate in lattanti presumibilmente esposti a doxilamina idrogeno succinato attraverso il latte materno. I lattanti con apnea o altre sindromi respiratorie possono essere particolarmente vulnerabili agli effetti sedativi di questo medicinale, con il risultato di un peggioramento dell'apnea o delle condizioni respiratorie.

La piridossina cloridrato/metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non sono state segnalate reazioni avverse in neonati presumibilmente esposti a piridossina cloridrato attraverso il latte materno.

Poiché i neonati possono essere più sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilità ed eccitazione paradossa, non si può escludere un rischio per neonati/lattanti. Questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sull'uomo.