Emistop

11 maggio 2021

Emistop


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Cos'è Emistop (ondansetrone cloridrato diidrato)


Emistop è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Emistop disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Emistop disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Emistop e perchè si usa


Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ di 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ≥ di 1 mese.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Emistop


Ipersensibilità all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetrone, dolasetrone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emistop può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso di ondansetrone sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia gli studi animali non sempre sono predittivi della risposta umana. Deve essere esercitata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Deve essere eseguita un'attenta valutazione del rischio/beneficio.

Allattamento

I test hanno dimostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetrone di non allattare i loro bambini.

Quali sono gli effetti indesiderati di Emistop


Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) e molto raro (< 1/10,000 e casi isolati). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post-commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone secondo l'indicazione e la formulazione.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni immediate di ipersensibilità, a volte gravi, che includono anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Reazioni di ipersensibilità sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: Sono stati riportati casi che indicano movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogiriche/reazioni distoniche senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti; raramente sono stati osservati attacchi epilettici, benchè nessun meccanismo farmacologico noto possa essere ritenuto riconducibile all'ondansetrone nel causare questi effetti.

Patologie cardiache:

Raro: Dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. In casi individuali, il dolore toracico e le aritmie cardiache possono essere fatali. Sono stati osservati cambiamenti transitori dell'elettrocardiogramma, incluso prolungamento dell'intervaIlo QT, principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetrone.

Patologie gastrointestinali:

Comune: è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti.

Patologie epatobiliari:

Non comune: Aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica*. *Questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto.

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:

Comune: cefalea, sensazione di vampata o di calore, singhiozzo.

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) e vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone.

In casi individuali è stata riferita cecità transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolto entro 20 minuti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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